“6일간 영하 60℃ 환경 구현” 방사성 의약품 해외 수출길 열렸다

장거리 운반에 제약이 따르던 방사성 표지 의약품의 해외 수출길이 열렸다.

한국원자력연구원(이하 연구원)은 동위원소연구부 조은하 박사 연구팀이 방사성 표지 의약품 ‘캐리엠아이비지(131I) 주사액’을 수출하는 데 활용할 ‘초저온 운송 용기’를 개발, 북미(미국)·아시아(일본·인도)·유럽(폴란드) 등 3개 대륙으로 운송하는 데 성공했다고 3일 밝혔다.

방사성 표지 의약품은 신경모세포종 등 다양한 난치성 질환 치료제로 사용되는 의약품으로, 방사성동위원소와 체내 전달물질을 결합해 만든다.

현재 국내에서는 다수 방사성 표지 의약품이 개발되고 있지만, 식약처의 허가를 받아 환자에게 실제 사용하는 치료제는 연구원이 생산 중인 캐리엠아이비지 주사액이 유일하다.

다만 이 주사액을 포함해 방사성 표지 의약품은 분자 결합 구조상 초저온 상태를 유지해야 하는 탓에 유효기간이 짧아(3일) 주로 국내에서만 유통, 장거리 운반을 하는 데는 제약이 따랐다. 연구원이 초저온 운송 용기를 개발하게 된 배경이다.

난치성 소아암 치료에 사용하는 방사성 표지 의약품(캐리엠아이비지 주사액) .한국원자력연구원 제공

연구원이 개발한 초저온 운송 용기는 단열재 성능을 높이고, 완충 장치를 추가해 최대 6일까지 영하 60℃를 유지할 수 있어 향후 이 용기를 이용한 장거리 운반과 수출이 가능해질 것으로 기대된다.

방사성 표지 의약품인 캐리엠아이비지 주사액 운반에는 ▲방사선 차폐 ▲움직임 제어 완충 장치 ▲영하 60℃ 이하 초저온 상태 등 3가지 조건이 필요하다.

의약품의 방사선이 외부로 유출돼선 안 되며, 낙하나 뒤집힘 등으로 발생하는 움직임을 제어해야 한다. 또 보관 온도가 낮을수록 의약품이 안정적이다. 영하 60℃에서 확보할 수 있는 안정성은 95% 이상이다.

연구원이 개발한 초저온 운송 용기는 가로·세로·높이 50cm 규격으로 초저온 환경을 구현하고, 작은 충격에 대비한 설계가 반영된 것이 특징이다.

의약품을 담을 원통형 납 용기 주변에는 보냉용 단열재 박스를 배치했다. 또 납 용기와 박스 사이에 드라이아이스를 넣어 영하 60℃의 초저온 환경을 구현하고, 단열재 박스 외부는 다시 차폐재로 감싸 방사선을 차폐했다. 차폐재 외부는 진공 단열재로 감싸져 충격에 대비할 수 있으며, 진공 단열재 외부는 단열재 박스로 한 번 더 감싸 보냉 효과를 한층 높였다.

연구원은 초저온 운송 용기 제작에서 기존 냉동 포장에 주로 사용하는 스티로폼인 PE(폴리에틸렌) 폼 대신 PP(폴리프로필렌) 폼을 단열재로 사용했다. PP 폼은 PE 폼보다 내열성이 높고, 긁힘이나 파손이 거의 발생하지 않는 견고한 장점이 있다.

초저온 운송 용기는 운송 시험에서 미국, 폴란드, 일본, 인도 등지로 옮기는 데 모두 성공했다. 용기 내부 온도기록계로 확인했을 때 6일간 영하 60℃를 유지, 내용물에 이상이 없었다.

연구원은 운송 용기 개발과 안정적 해외 운송 결과를 바탕으로 현재 연구원이 생산 중인 소아암 치료제 주사액의 해외 판로를 개척해 나갈 계획이다.

내년 캐리엠아이비지 주사액의 대량 생산 공정을 도입해 생산량을 2.5배 늘려 국내 신경모세포종 환자의 치료제 수요를 충당하고, 수출을 도모하겠다는 것이 연구원의 복안이다. 또 초저온 운송 용기만을 필요로 하는 수요처에 운송 용기를 별도 수출하는 방안도 모색한다.

정영욱 하나로양자과학연구소장은 “초저온 운송 용기의 장거리 운송 시험이 성공적으로 마무리돼 연구원이 생산하는 방사성 표지 의약품을 수출할 수 있는 길이 열렸다”며 “연구원은 지속적인 기술개발로 국민 건강에 기여하고, 관련 산업의 발전에 이바지할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

대전=정일웅 기자 jiw3061@asiae.co.kr