"해외 제약사들과 논의를 계속하면서 기다려왔던 게 임상 2a상 톱 라인 결과였다. 기대 이상의 결과라고 생각하고 있고, 논의가 가속할 것으로 기대하고 있다."(김훈택 티움바이오 대표)
신약개발회사 티움바이오의 최선두 파이프라인인 자궁내막증 치료제 메리골릭스의 유럽 임상 2a상 결과가 공개됐다. 김훈택 티움바이오 대표는 7일 오후 서울 영등포구 여의도에서 열린 간담회에서 "성선자극호르몬(GnRH) 길항제로서 투여군 모두에서 유의미한 효과를 봤다"며 "92%까지 통증 억제 효과를 확인한 만큼 메리골릭스가 좋은 임상 결과를 가져올 수 있을 것"이라고 설명했다.
메리골릭스가 목표 적응증으로 하는 자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 가져오는 질환이다. 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병하며 세계적으로 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 세계 주요 7개국(G7)의 자궁내막증 치료제 시장 규모는 2030년 27억달러(약 3조7000억원)에 이를 것으로 전망된다.
메리골릭스는 GnRH의 수용체에 작용해 자궁내막증을 악화하는 여성호르몬인 에스트라디올을 억제해 치료 효과를 낸다. 기존에도 일시적 폐경 상태를 유도해 치료하는 남성 호르몬 기반 약물의 문제점을 극복하기 위해 새로운 GnRH 계열 약이 나온 바 있지만 이 역시 골다공증 유발 및 낮은 반응률 등의 문제가 있는 상태다. 티움바이오는 기존의 GnRH 계열 약보다 반응률은 높이면서 골 손실은 줄일 수 있다는 설명이다.
이날 티움바이오가 공시한 임상 2a상 결과에서도 이 같은 결과가 나타났다는 설명이다. 1차 유효성 평가지표인 월경통 감소 효과에 대해 메리골릭스는 120·240·320㎎ 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 월경통 감소를 보였다. ▲비월경성 골반 통증 ▲성교통 ▲환자의 전반적인 통증 등 2차 유효성 지표에 대해서도 개선이 나타났다. 다만 저용량 투약군에서는 통계적 유의성(p값)이 충족되지 못했지만 김 대표는 "통계적으로 분석했을 때 임상 참여 환자 수를 늘리면 통계적 유의성이 확보될 것이란 결과가 나왔다"고 설명했다.
특히 이날 간담회에서 회사 측은 엘라골릭스, 렐루골릭스 등 현재 쓰이고 있는 치료제의 임상 결과 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 강조했다. 김 대표는 "이들 치료제의 임상 디자인과 동일하게 임상시험을 진행했다"며 "직접 비교한 임상은 아니지만 계열 내 최고 약물(best-in-class)의 가능성이 있다"고 말했다. GnRH 길항제의 가장 큰 부작용 중 하나인 골밀도 감소에 대해서도 현재까지는 우려가 없다는 설명이다. 김 대표는 "현재 12주 기간까지는 (골밀도 부작용이) 나오지 않았다"며 "장기 치료했을 때는 나올 수 있지만 관련 호르몬의 농도 추이를 봤을 때 골밀도 변화가 없을 것으로 예측하고, 렐루골릭스처럼 호르몬 병용요법을 할 경우 더 좋은 결과가 있을 수도 있다"고 설명했다.
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티움바이오는 오는 7~8월로 예상되는 임상결과보고서(CSR) 수령 이후 본격적으로 임상 3상 시험을 위한 파트너 모색 등의 활동에 나설 예정이다. 김 대표는 "여러 다국적 제약사들과 꾸준히 논의하고 있고, 파트너링을 통해 저희보다 자원이 많은 업체가 3상 방법 등을 결정하고 추진할 것"이라며 "여성 질환에 대한 글로벌 제약사의 관심이 커지고 있는 만큼 사업 영역이 확장하는 적기에 우리가 들어갈 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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