'25년 11개 시밀러 보유' 내건 셀트리온…1차 목표 순항

2025년 11개 제품 상용화 목표
연내 5개 허가 신청·2개 임상 개시 선언

CT-P43 허가 신청으로 40% 목표 달성
CT-P53 임상 승인으로 목표 절반 마쳐

2025년까지 기존 6개 제품에 더해 5개 제품의 추가 상용화를 더해 총 11개 제품의 상용화를 내건 셀트리온이 이를 위한 행보를 차근차근 밟아가고 있다. 우선 올해 목표로 설정한 5개 제품의 허가 신청 완료·2개 파이프라인의 임상 개시 중 이미 2개 제품의 허가 신청이 이뤄졌고, 임상 역시 첫 파이프라인인 '오크레부스' 시밀러의 임상이 속도를 내고 있다.

셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출하는 한편 같은 날(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이 중 CT-P43의 품목허가 신청은 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)에도 CT-P43의 허가를 신청한 상태로, FDA에도 곧 허가 신청서를 제출할 계획이다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 쓰이는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 22조6330억원)에 달한다.

셀트리온은 CT-P43이 국내 허가를 받으면 기존의 '램시마IV', '램시마SC', '유플라이마' 등 기존 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대하면서 국내 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력을 확보에 힘을 보탤 것으로 기대하고 있다.

현재 셀트리온은 연내 목표로 내건 스텔라라·아일리아·졸레어·프롤리아·악템라 5종 바이오시밀러에 대한 허가 신청 중 스텔라라와 졸레어('CT-P39'·유럽)의 허가 신청을 마친 상태다. 이어 상반기 내로 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'를 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하고, 프롤리아(CT-P41), 악템라(CT-P47)는 임상 3상을 마무리하고 올해 안으로 허가 신청을 완료한다는 목표다.

한편 신규 바이오시밀러의 임상 돌입은 연내 2개 파이프라인을 내건 가운데 이 중 처음으로 임상 절차에 돌입한 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 CT-P53은 이날(현지시간) FDA로부터 IND 승인을 받으면서 순탄한 시작을 알렸다.

이번 승인은 지난달 15일 FDA에 글로벌 임상 3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만이다. 셀트리온은 EMA에도 IND를 제출한 상태다. 이번 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 60억3600만 스위스프랑(약 9조원)의 매출을 올린 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위 치료제다. ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 미국 기준 2029년 특허가 만료될 전망이다. 아직 폴란드의 폴파마(Polpharma) 외에는 바이오시밀러 개발 계획을 공표한 곳이 없고, 이마저도 초기 개발 단계인 만큼 '퍼스트 무버'로 나설 수 있을 것이라는 기대다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 이어 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하면서 6조원이 넘는 오크렐리주맙 미국 시장 공략 준비에 나섰다”며 “임상 3상에 박차를 가해 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트 무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr