고조되는 위식도역류질환 치료제 경쟁…P-CAB, 패권 잡을까

편의성 높고 부작용 적어 PPI 빠르게 대체
HK이노엔 '케이캡'·대웅제약 '펙수클루'
후속약 개발 및 제네릭 준비도 치열

P-CAB 위식도역류질환 치료제인 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'(왼쪽부터) [사진제공=각 사]

[아시아경제 이춘희 기자] 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장에서 '칼륨 경쟁적 위산분비차단제(P-CAB)'이 급성장하면서 기존의 '양성자펌프억제제(PPI)' 시장을 빠르게 대체하고 있다. 여기에 더해 PPI의 이상반응이 두각되면서 P-CAB의 성장세가 더 속도를 낼 것으로 전망되는 가운데 후속 약품과 제네릭 개발을 위한 치열한 전략 싸움도 이어지고 있다.

16일 관련 업계에 따르면 P-CAB 제제는 위식도역류질환 치료 영역에서 기존 치료제인 PPI 대비 다양한 장점이 부각되며 최근 각광받고 있다. PPI는 식사 30분 전 약을 복용해야 하고, 위산 분비를 촉진해 야간에 산분비가 일어나는 등의 불편함이 있었다. 골다공증, 뇌졸중 등 부작용도 논란이 됐다. 하지만 P-CAB 제제는 식사 시간에 관계없이 복용할 수 있고, 야간 속쓰림도 개선됐다. 2019년 HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡'이 처음으로 출시된 이후 PPI를 빠르게 대체하면서 시장을 빠르게 대체하고 있다.

이에 더해 최근 식품의약품안전처에서 PPI에 대한 이상반응을 추가하겠다는 발표가 나오면서 이 같은 흐름은 한층 더 빨라질 전망이다. 식약처는 최근 '드레스증후군'이라고 불리는 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응을 이상반응으로 추가하는 PPI 제제 허가사항 변경에 대한 의견 조회 공문을 제약사에 보낸 상태다. 드레스증후군은 발열과 피부 발진이 나타나고, 급성 간염, 신부전 등으로 이어질 수 있다. 투약을 중단하면 회복되지만 증상이 심각할 경우 사망에 이를 수도 있는 것으로 알려져있다.

반면 P-CAB은 이를 통해 지금까지의 성장세에 한층 더 날개를 달 전망이다. 케이캡은 출시 이후 급속도로 매출이 늘면서 2021년에는 출시 3년 만에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 지난해 역시 11월까지 1136억원을 달성하며 2년 연속 1000억원 달성에 성공했다. 대웅제약이 지난해 7월 출시한 P-CAB 제제 '펙수클루' 역시 11월까지 누적 매출액이 약 90억원으로 급성장하는 등 P-CAB 시장은 날로 커지고 있는 모습이다.

이에 새로운 P-CAB을 개발하는 한편 제네릭(복제약) 시장을 발빠르게 선점하기 위한 시도도 이어지고 있다. 현재 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스에서 'JP-1366'의 임상 3상을 진행 중이다. 미란성 식도염 임상은 환자 모집을 마쳤고, 위궤양은 지난해 5월 임상시험계획(IND)을 승인받고 환자를 모집하고 있다. 일동제약 역시 지난해 11월 'ID120040002'의 임상 1상을 승인받고 환자를 모으고 있다.

빠른 제네릭 시장 진출을 위해 벌써부터 특허심판을 청구하는 곳도 나오고 있다. 현재 삼천당제약을 필두로 JW중외제약, SK케미칼, 보령, 신풍제약, 한미약품, 휴온스 등 무려 80여개에 달하는 업체가 케이캡의 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 케이캡의 특허는 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허로 구성돼 있다. 이들 업체가 신청한 결정형 특허에 대한 청구가 인용되면 이들은 2031년부터 제네릭을 출시할 수 있게 된다. 아직도 8년이나 남았지만 P-CAB 시장이 급성장하면서 미리 제네릭을 준비해두겠다는 전략으로 보인다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr