'원숭이두창' 백신·진단키트 개발사, 연구개발·해외판매 '한 발짝'

HK이노엔, 3세대 두창백신 제형 확정
미코바이오메드·SD바이오센서, 수출허가 획득

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김영원 기자] 국내 원숭이두창(M두창) 확진자가 4명으로 늘어난 가운데 원숭이두창 백신·진단 제품 개발기업들이 연구개발과 수출에 속도를 내고 있다.

30일 관련업계에 따르면 HK이노엔은 최근 원숭이두창에 효과가 있는 3세대 두창 백신에 대한 투여경로를 피하주사(SC) 제형으로 확정짓고 비임상 진행을 위한 임상 디자인을 설계하고 있다. HK이노엔은 2008년 허가받은 기존 2세대 두창 백신을 원숭이두창에 사용할 수 있도록 하는 전략과 3세대 백신 'IN-B002'를 개발하는 투트랙 전략을 세웠다.

이들 백신은 당초 원숭이두창이 아닌 사람두창용으로 개발됐다. 방역당국에 따르면 사람두창 백신은 원숭이두창에 대해 약 85% 예방 효과가 있다. 3세대 백신은 분지침으로 피부에 여러 번 눌러 접종하는 2세대 백신과는 달리 일반 주사처럼 접종할 수 있다. HK이노엔 관계자는 "2세대 백신에 대한 적응증 확대는 추후 질병관리청 등 정부와 논의해야 하고, 3세대 백신은 전임상 진입을 위해 준비하고 있다"고 말했다.

식품의약품안전처로부터 원숭이두창 진단 제품 수출 허가를 받은 기업은 현재 2곳이다. 미코바이오메드는 지난 9월 국내 최초로 원숭이두창을 검출할 수 있는 유전자증폭(PCR) 진단키트에 대해 식약처 수출 허가를 획득했다. 뒤이어 에스디바이오센서가 원숭이두창 분자 진단용 카트리지 'STANDARD M10 MPXV'를 식약처로부터 수출 허가를 받았다.

각국에서 인허가를 받기 전 연구 목적으로 활용되는 연구용(RUO) 진단 제품을 판매하기 시작한 기업도 있다. 씨젠은 지난 6월 원숭이두창 진단시약 'Novaplex MPXV Assay'를 개발해 해외 연구소 등에 공급하고 있다. 씨젠 관계자는 "실제 사람이 사용할 수 있도록 하는 인허가 신청은 필요 국가 중 우선순위를 두고 준비하고 있다"고 설명했다. 바이오니아 또한 지난 6월 원숭이두창 검출용 키트 'AccuPower Monkeypox Detection Kit'를 개발해 해외 병원, 연구소에서 연구용 키트로 사용하는 방식을 우선 추진하고 있다.

원숭이두창 치료제의 경우 현대바이오사이언스가 코로나19 경구용 항바이러스제로 개발 중인 'CP-COV03'을 원숭이두창 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙을 신청한다고 밝혔다. 다만 회사 측은 아직 신청 여부를 공개하지는 않았다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올해 전 세계 원숭이두창 확진자는 28일 기준 8만1188명 발생했고, 미국에서는 매일 약 15명의 확진자가 발생하고 있다. 미국 FDA는 지난 15일 로슈의 원숭이두창 분자진단 키트 'COBAS MPXV'를 긴급사용승인(EUA)했다. 앞서 미국은 올해 8월 원숭이두창에 대해 공중보건 비상사태를 선언하고 9월부터 원숭이두창 진단 제품의 EUR 관련 지침을 발표했다. 현재까지 FDA의 EUR을 받은 제품은 총 3개다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr