동아ST, 바이오시밀러 'DMB-3115' 3상 종료

동아ST 사옥 전경 (사진제공=동아ST)

[아시아경제 이춘희 기자] 동아에스티는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.

이번 임상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 605명의 환자를 대상으로 약 1년간 진행됐다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용해 중등도~중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사(SC)의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행됐다.

동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 나올 경우 내년 상반기 중 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청한다는 구상이다.

동아쏘시오홀딩스는 2013년부터 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 이후 2020년 효율적 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

지난해 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출(license out) 계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이후 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 맡는다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구·개발(R&D) 및 제품 독점 공급을 맡는다.

얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 '우스테키누맙')'

존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 스텔라라는 건선, 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 대한 치료제다. 얀센에 따르면 지난해에만 91억3400만달러(약 12조원)의 매출을 올린 블록버스터다. 물질특허가 미국에서는 내년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료되는 만큼 바이오시밀러 시장 개장을 앞두고 치열한 바이오시밀러 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 현재 셀트리온 외에도 삼성바이오에피스, 동아에스티, 암젠, 알보텍 등이 개발에 나서고 있다.

해외 빅 파마 중 가장 먼저 임상 3상에 성공한 건 암젠이다. 지난 4월 ‘ABP-654’의 임상 3상을 진행한 결과 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 오리지널과 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 확인했다는 결과를 공개했다. 암젠은 단순 바이오시밀러를 넘어 '교체 가능(interchangeable) 바이오시밀러' 품목 허가를 위한 추가 임상을 지난해 시작한 상태다. 교체 가능 바이오시밀러가 되면 약사가 자체적으로 오리지널을 대체해 처방할 수 있게 돼 다른 바이오시밀러와의 경쟁에서 우위를 점하는 것은 물론 원개발사가 적응증 확대 등으로 점유율 지키기에 나서도 오리지널의 다른 적응증까지 허가받는 외삽이 가능해 보다 손쉽게 대처할 수 있게 된다.

알보텍도 지난 5월 바이오시밀러 ‘AVT-04‘의 임상 3상 결과 1차 평가지표를 만족하고 스텔라라 대비 동등성을 확인했다고 밝혔다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다. 셀트리온은 'CT-P43'이 임상 3상에서 스텔라라와의 유효성의 동등성과 안전성의 유사성을 확인했다는 결과를 지난 9월 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 ‘SB17’의 건선 환자 대상 임상 3상을 8개국 464명을 대상으로 시작했다.

김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료된 만큼 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 게 목표”라며 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 동아에스티의 바이오의약품 연구·개발(R&D) 능력을 입증하고 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr