삼성바이오에피스, 27조 '눈' 시장 잡는다… 시밀러 2종 임상 결과 공개

미국안과학회에서 SB15·SB11 데이터 공개
SB15, 임상 3상 중간 결과 최초 공개
SB11, 임상 3상 후속 결과 공개… 이미 美 출시

습성 황반변성, 대표적 노인성 질환
치료제 시장 2028년 27조원 규모 성장 전망

삼성바이오에피스의 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(SB11, 국내 출시명 아멜리부)'

[아시아경제 이춘희 기자] 삼성바이오에피스가 27조원에 이르는 습성 황반변성 시장을 잡기 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 박차를 가하고 있다. 다양한 치료 옵션을 구비한다는 구상 하에 기존 주요 치료제 2종 모두에 대한 바이오시밀러 개발을 진행하는 등 안과 질환 치료제 바이오시밀러 개발을 선도해나간다는 전략이다.

삼성바이오에피스는 오는 30일~다음달 3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 안과 질환 치료 바이오시밀러 'SB15(성분명 애플리버셉트)'의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다. 또 다른 안과 질환 바이오시밀러인 'SB11(성분명 라니비주맙, 출시명 아멜리부·바이우비즈)'의 임상 3상 후속 결과 2건도 함께 공개할 계획이다.

습성 황반변성은 대표적 노인성 질환 중 하나다. 황반변성은 망막의 중심부인 황반에 노폐물이 끼면서 건성 황반변성이 생기고, 이에 혈관이 과도하게 자라는 습성 황반변성으로 악화하게 된다. 그대로 둘 경우 실명까지 치달을 수 있기 때문에 혈관 생성을 억제해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료가 이뤄지고 있다. 리제네론의 ‘아일리아’ 또는 제넨텍(로슈 자회사)의 ‘루센티스’ 등 항체의약품을 안구에 직접 투여하게 된다.

두 제품 간의 효능·부작용은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 하지만 매달 맞아야 하는 루센티스와 달리 아일리아는 첫 3개월 이후에는 두 달마다 맞으면 돼 투약 편의성이 크게 갈리면서 몇 년 늦게 출시된 아일리아가 시장을 빠르게 장악한 상태다. 연간 매출도 지난해 기준 아일리아 94억여달러(약 13조원), 루센티스 36억여달러(약 5조원)로 크게 벌어진 상태다. 특히 세계적으로 노인 인구가 증가하는 만큼 데이터 분석기관 글로벌데이터는 미국·독일·일본·중국·호주 등 주요 9개국의 습성 황반변성 치료제 시장 규모가 2028년에는 187억달러(약 27조원)에 이를 것으로 추산하기도 했다.

최근 임상 3상을 종료한 아일리아 바이오시밀러 SB15는 이번 AAO를 통해 처음으로 관련 데이터가 공개된다. 이번 공개 데이터는 총 52주간 이뤄진 3상 중 32주 차 중간 분석 결과다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 지난 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 글로벌 임상을 통해 아일리아와의 효능, 안전성, 면역원성에 대한 비교 연구를 진행한 바 있다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로는 의약품 치료 후 8주 차의 환자들의 기준 시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 설정했다.

삼성바이오에피스가 이번에 제출한 초록에 따르면 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널의약품이 6.6글자로 나타났다. 두 군 간의 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다는 설명이다. 또한 기타 2차 유효성 평가 지표로 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 AAO에서 루센티스 바이오시밀러 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개한다. 이를 통해 SB11과 루센티스 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다는 설명이다. SB11은 이미 지난해 8월 유럽, 9월 미국에 이어 지난 5월 한국 등에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 판매 승인을 받았다. 지난 6월 파트너사 바이오젠을 통해 제품 판매를 시작했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 저희 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 안과 질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr