'급여 퇴출' 간 떨리는 간장약 '고덱스'

지난해 실리마린 이어 셀트리온제약 '고덱스' 탈락 위기
심평원에 이의신청서 낼 계획

국내 경쟁자 없던 효자상품
복제약 준비하던 회사들도 타격
'우루사' 등 다른 간장약엔 기회될 듯

[아시아경제 이춘희 기자] 연매출 700억원에 달하는 셀트리온제약의 효자상품 ‘고덱스’가 급여 퇴출 위기에 내몰렸다. 실리마린(밀크씨슬추출물)에 이어 잇따라 간질환 약이 급여 약품에서 제외되는 상황이 빚어지면서 간장약 시장이 대격변을 맞을 전망이다.

코너 몰린 셀트리온제약

13일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7일 열린 약제급여평가위원회에서 아데닌염산염 외 6개성분 복합제에 대한 ‘급여 적정성 없음’ 결정을 내렸다. 해당 성분을 가진 약은 현재 고덱스 외에는 국내에 유통되고 있지 않다. 지난해 11월 마찬가지로 간질환 약으로 쓰여온 실리마린 성분의 임상적 유용성이 미흡한 것으로 판단돼 급여 적정성이 없는 것으로 결론난 데 이어 간장약 잔혹사가 이어지고 있는 것이다.

심평원은 임상적 유용성과 비용 효과성이 불분명하다는 것을 고덱스의 급여 탈락 원인으로 설명했다. 이에 대해 셀트리온제약 측은 "다양한 임상을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔다"면서 "다양한 자료를 준비해 이의신청서를 제출할 것"이라고 밝혔다.

해외 진출 현황도 이유 중 하나로 꼽힌다. 선진 8개국(미국·영국·프랑스·이탈리아·일본·독일·스위스·캐나다) 중 급여 등재가 2개국 미만인 경우 급여 적정성 재평가 대상이 되는데, 고덱스는 아직 해외 진출이 이뤄지지 못한 상태다. 하지만 업계에서는 이를 통과하기란 낙타가 바늘 구멍 지나가기와 비슷하다고 지적했다. 현실적으로 해외 도입 의약품이 아닌 국산 개발신약 중 선진 8개국 급여 등재에 성공한 경우가 극히 드문 만큼 업계에서는 현실적 수준으로 기준을 완화해 줄 것을 요구해 왔지만 여전히 개선되고 있지 않은 상태다.

셀트리온제약 '고덱스'

고덱스는 2000년 허가를 받아 22년간 간장약으로 쓰여온 셀트리온제약의 대표 약품이다. 셀트리온제약은 지난해 고덱스에서만 690억원의 매출을 기록했다. 2019년 650억원, 2020년 657억원으로 꾸준히 매출이 증가되는 효자 상품이었다.

상당한 매출 규모에도 경쟁자가 없다는 것도 고덱스의 질주를 가능케 했다. 2019년 11월 관련 특허가 만료됐음에도 제네릭(복제약)이 나오지 않고 있는 상태다. 복합 성분 중 하나의 제조법 특허가 아직 살아 있기는 하지만 셀트리온제약도 고덱스의 특허 연장이 아닌 후속약 개발을 위한 특허 확보라고 선을 그을 정도로 회피하기 어려운 특허는 아니다. 지난 4월 식품의약품안전처가 특허가 모두 만료한 753개 의약품 중 후발 의약품의 출시되지 않은 품목 중에서도 가장 많은 737억원의 생산실적을 기록하기도 했다.

소용돌이 치는 간장약 시장 판도

제네릭 개발을 준비하던 다른 회사들로서도 큰 치명타가 될 전망이다. 특허 외에도 생물학적 동등성 등 많은 개발 난관이 있더라도 상당한 매출을 올리는 약인 만큼 제네릭을 준비하던 회사들이 있었지만 급여 재평가 대상에 오른 후로는 대부분 개발 속도를 늦추고 있는 것으로 알려졌다.

대웅제약 '우루사'

반면 고덱스의 급여 탈락은 다른 간장약들에는 기회가 될 전망이다. 국내 간장약 시장은 고덱스가 2017년 이후 부동의 1위를 지켜오는 가운데 대웅제약 ‘우루사’, 부광약품 ‘레가론’, 명문제약 ‘씨앤유’ 등이 뒤를 추격해오던 구조다. 하지만 이 중 레가론도 실리마린이 주성분으로 지난해 급여 제외 대상에 포함돼 관련 소송을 진행하고 있고, 씨앤유는 임상 재평가 대상에 포함돼 임상시험을 통해 효능을 재입증해야만 하는 상태다. 반면 당초 급여 재평가 대상 포함이 점쳐졌던 우루사는 내년까지 재평가 목록에서 제외돼 경쟁자들이 모두 주춤한 사이에 반사이익을 누릴 수 있을 것이라는 분석이 나온다.

다만 약평위 심의가 최종 결정은 아니다. 아직 1차 심의인 만큼 제약사의 이의신청과 약제사후소위원회, 약평위 재심의 등 절차가 남아 있다. 셀트리온제약 관계자는 "현재 관련 서류를 다시 갖춰 이의신청을 진행할 계획"이라며 "이의신청 기간에 관련 부처와 성실히 협의해 회사 입장을 전하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr