제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 계획 승인

[아시아경제 서소정 기자] 제넥신(대표 성영철·우정원)은 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 코로나19 백신인 ‘GX-19N’의 임상 2·3상 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

국내에서 개발된 백신이 글로벌 임상 2·3상 승인을 받은 것은 제넥신이 최초다. 제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발중인 GX-19N은 DNA 기반의 백신이다.

이번 임상은 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만명의 건강한 성인을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 향후 3만명으로 확대해 임상을 진행한다는 계획이다.

제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행하고 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다.

제넥신의 글로벌 임상 3상은 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고, 나머지 50%에게는 위약을 투여해 방어능을 확인하는 유효성 평가로, 최소 60% 이상의 예방효과를 보여야 사용 승인을 받을 수 있다.

인도네시아 인구는 세계에서 4번째로 많은 2억7500만명 수준이다. 특히 최근 인도 유래 '델타 변이' 확산으로 지난 5월 3000명 아래로 떨어졌던 일일 확진자가 최근 3만명에 육박하는 수준으로 급증하고 있어 임상 지원자 모집과 진행이 비교적 수월할 것으로 예상하고 있다.

한편 제넥신은 인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 2·3상을 준비하고 있다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr