식약처 "화이자 코로나 백신 16세 이상 품목 허가"…국내 두번째(종합)

백신 안전성 양호…"아나필락시스 병력자 모니터링 필요"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 서소정 기자] 화이자의 '코미나티주'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 코로나19 백신 가운데는 아스트라제네카에 이어 두번째며, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로는 국내 처음으로 허가를 받았다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 브리핑에서 "5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고, 한국화이자제약이 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난달 22일 검증자문단, 같은달 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에서 품목허가를 최종 결정했다. 이날 오전 열린 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

김 처장은 "최종점검위는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다"고 말했다.

최종점검위는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다고 설명했다.

코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 한 화이자 백신 접종이 시작된 27일 오전 서울시 중구 국립중앙읭료원 중앙예방접종센터 내 무균 작업대(클린벤치)에서 의료진이 화이자 백신을 주사기에 소분 조제하고 있다./사진공동취재단

◆mRNA 백신 국내 처음 허가= 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 후 0.3mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통·양측하지 통증은 회복중이다.

최종점검위는 백신의 예방효과도 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위는 "백신의 안전성이 전반적으로 양호하다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr