메지온, '유데나필' 1차 지표 유의성 확보 실패

2차 지표는 입증…"FDA 신약허가 신청"

[아시아경제 조현의 기자] 메지온의 단심실증 치료 후보물질 '유데나필'이 임상 3상 결과 1차 평가지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 유데나필 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다.

폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 유데나필은 1차 평가지표로 삼았던 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도'는 유의성을 달성하지 못했다. 폰탄수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 환자들을 위한 수술이다.

회사 측은 다만 6개월간 유데나필을 복용한 운동능력이 현저하게 향상됐다고 밝혔다. 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표 개선을 입증했기 때문에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하는 데는 무리가 없다는 게 설명이다.

데이비드 골드버그 필라델피아 소아병원 교수는 "최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도는 폰탄수술을 받은 환자의 운동능력을 측정하는 가장 좋은 방법은 아니라고 본다"며 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표가 환자의 운동능력을 측정하는데 훨씬 더 적합하다"고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr