인보사 투여 환자 추적 난항…2900여명 환자 안전 사각지대(종합)

당국, 15년 장기추적조사 추진

추적조사 시스템 등록 1040명

의사 제품명 안 알려줘 본인도 몰라

코오롱 장기추적조사에 800억 비용 예상

재허가 노리지만 불가능 관측

[아시아경제 서소정 기자, 박혜정 기자] 보건당국이 인보사 품목 허가 취소에 따른 후속 조치로 15년 장기추적조사에 돌입할 계획이지만 인보사를 투여 받은 환자 추적이 쉽지 않아 난항을 겪고 있다. 인보사는 건강보험이 적용되지 않는 '비급여' 항목인데다 외국인이 다수 포함돼 추적이 어렵고 일부 병원에서는 환자 반발을 우려해 소극적인 대처에 나서고 있기 때문이다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 의약품안전관리원 홈페이지에 마련된 장기추적조사 시스템에 등록한 인보사 투여환자는 지난 27일 기준 1040명으로 집계됐다. 장기추적조사 대상자는 임상시험 대상자와 품목허가 뒤 투여를 받은 환자 전체다. 3월30일 기준 임상시험을 포함해 환자에게 투여된 건수가 총 3957건이라는 점을 감안하면 약 2900명에 달하는 환자들이 아직 시스템에 등록조차 하지 않은 것이다. 식약처와 코오롱생명과학 측은 올해 10월까지 환자 등록을 완료한다는 목표로 의료인들에게 장기 추적조사에 협조할 것을 촉구하고 있다.

◆비급여 항목이라 추적 어려워= 환자 등록이 이처럼 저조한 이유는 인보사가 1회 주사비용이 600만~700만원에 달하는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 항목이라 일괄적인 추적이 쉽지 않기 때문이다. 또 병원측이 약사법 광고규제를 피하기 위해 환자에게 제품명 대신 '유전자 치료주사'로 알렸기 때문에 환자 상당수는 자신이 인보사를 투여받은지 조차 모르고 있다. 병원업계 관계자는 "인보사가 비급여 항목이라 일부 병원에서는 적극적으로 외국인을 유치한 것으로 안다"면서 "외국인은 추적이 더 어렵다"고 말했다. 환자 반발을 우려한 일부 병원이 환자 고지에 적극 나서지 않으면서 등록이 저조하다는 설명이다.

코오롱 측의 소극적인 행보도 문제라는 지적이다. 코오롱 측은 일선 병의원에 이달 23일까지 환자 등록을 완료해달라는 공문을 보냈지만 정작 식약처로부터 품목허가를 최종 취소받은 28일 이후에는 별다른 조처를 하지 않고 있다. 코오롱은 장기추적 조사에 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있다. 이에 대해 식약처는 "코오롱이 상장폐지 등 기업 존립에 위기가 발생했을 때에는 의약품부작용 피해구제 제도 등을 일부 활용하는 방안도 검토중"이라고 말했다.

◆코오롱 재허가 노리지만 쉽지 않아= 코오롱 측은 인보사의 국내 재허가로 반전을 노리고 있지만 사실상 불가능할 것이라는 관측이 우세하다. 허가 취소 후 1년간 허가 재신청 자체가 제한되는 데다 행정소송을 제기해도 허위 자료 제출이라는 '원죄'가 있어서 승소하기는 쉽지 않기 때문이다. 인보사는 다음 달 18일 예정된 인보사 품목허가 취소에 대한 청문 절차 후 '행정적으로' 허가 취소가 확정된다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 "코오롱 측이 청문에서 소명을 해도 결과는 달라지지 않을 것"이라며 "확실한 자료를 기반으로 내린 결정이라 청문은 절차에 불과하다"고 설명했다.

미국 임상시험 재개도 마냥 긍정적이지만은 않다. 인보사 개발사이자 자회사인 코오롱티슈진은 6월까지 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 관련 자료를 제출한 뒤 임상시험을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 아직 임상시험 단계인 만큼 바뀐 세포 성분(신장세포)으로 임상을 재개할 수 있으리라는 기대다. 하지만 업계 관계자는 "식약처가 허위 자료 등을 근거로 허가 취소한 인보사를 FDA가 굳이 품목 변경까지 하면서 임상 재개하도록 할 가능성은 상당히 낮지 않겠냐"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr