셀트리온 "'허쥬마' 오리지널 의약품과 동등한 효능"

유럽종양학회서 조기유방암 환자 1년 안전성 추가 임상 결과 발표

[아시아경제 서소정 기자]셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 '허쥬마(CT-P6)' 임상을 통해 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증해냈다고 밝혔다.

셀트리온은 9일(현지시간 기준) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 허쥬마의 조기유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억원을 기록했다.

셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.

이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 실시됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 도세탁셀(Docetaxel)과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 집단간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다.

연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

연구진은 또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율(Breast Pathological Complete Response Rate)과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응율(Overall Response Rate)에서도 두 집단간 동등한 결과가 나왔다고 설명했다. 아울러 수술 후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 악화되거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고, 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 두 집단간 차이가 없음이 입증됐다고 덧붙였다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr