美FDA, 셀트리온 실사 후 개선 지시…회사측 "이미 해결된 사안"

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산시설 실사를 받고 12가지에 달하는 지적사항을 통보 받은 것으로 확인됐다. 이에 회사 측은 "시설 개선을 끝마치고 FDA에 보고를 완료했다"고 밝혔다.

7일 회사 측에 따르면 FDA는 최근 셀트리온 인천 공장에 대한 실사를 진행한 뒤 바이알(약병)의 마개(Vial Stopper) 결함 등 12가지 사안에 대한 지적사항을 정리해(483 양식, Form 483) 셀트리온에 통보했다. 실사는 지난 5월 22~26일, 5월 29일~6월 2일 약 2주 동안 램시마(미국 제품명 인플렉트라) 생산시설을 대상으로 진행됐다.

셀트리온이 이번 FDA 실사에서 지적을 받은 부분 중 가장 중대한 것은 '약병 결함'이었다. 약병의 주입부가 고무로 돼 있고 주사기를 찔러서 약을 뽑는데, 진공 상태에서는 압력차가 발생해 잘 이뤄지지 않는다는 지적이 있었다. 이에 따라 유럽 일부 의사들이 이에 대한 불만을 표시했고, 이번 483 양식에도 이에 대한 지적이 포함됐다. FDA는 해당 기업이 483 양식의 지적사항을 개선하지 못할 경우 미국내 허가제한 등의 조치를 취할 수 있다.

그러나 셀트리온 측은 FDA 실사 과정에서 알려진 지적사항들은 크게 문제될 것이 없는 것이었다고 설명했다. 셀트리온 관계자는 "12가지 지적사항을 통보 받았지만 판매에 지장을 줄 만한 주요한 사안은 아니었다"면서 "지난 7월 관련 문제를 모두 수정해 보완을 마무리했다"고 밝혔다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr