삼성바이오에피스 '임랄디', 이르면 8월 유럽 판매 허가

▲고한승 삼성바이오에피스 대표

[아시아경제 고형광 기자] 이르면 오는 8월 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '임랄디'가 유럽에서 판매 허가를 받고 본격적으로 유럽시장 공략에 들어갈 것으로 보인다. 임랄디는 애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로, 휴미라는 작년 한 해 약 18조원이 팔렸다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받았다고 24일 밝혔다.

지난해 6월 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이다. 삼성바이오에피스는 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하기관인 CHMP에서 검토중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP에서 긍정적인 의견을 받은 의약품은 EC로부터 최종적으로 허가를 받게 된다.

CHMP의 긍정 의견은 EC가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 하며 일반적으로 CHMP에서 긍정 의견을 받게 되면 통상 2~3개월 뒤 판매 허가가 나온다. 따라서 이번 CHMP이 긍정 의견을 내놓은 만큼 사실상 판매 허가 결정이 난 것으로 봐도 무방하다.

임랄디는 미국 애브비(AbbVie)의 항체의약품인 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 전세계 판매 1위 바이오 의약품인 휴미라는 지난 한 해에만 160억7800만달러(약 18조원)의 매출을 올렸다. 이는 애브비 회사 전체 매출의 60%에 해당하는 수치이자 우리나라 전체 의약품시장과 맞먹는 규모다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량과 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련하는 계기가 됐다"고 평가했다.

삼성바이오에피스는 미국에서도 임랄디의 판매 허가 신청을 진행할 계획이다. 우리나라에서는 지난해 허가 신청을 내놓은 상태다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr