에이치엘비, “아파티닙 EU 희귀의약품 지정…시판 가능성 열려”

[아시아경제 권성회 기자] 에이치엘비는 자회사인 LSKB(LSK BioPharma)가 개발하고 임상중인 아파티닙(Apatinib)이 1일 COMP(Committee for Orphan Medicinal Products/EMA)의 심사를 거쳐 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 위암에 대해 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다.

이로써 아바스틴(연매출 8조5000억원)과 허셉틴(연매출 7조7000억원), 사이람자(연매출 7000억원) 등과 경쟁할 수 있는 항암제로서 기대를 모으고 있는 아파티닙에 새로운 전기가 마련된 것으로 보인다.

특히 아바스틴과 허셉틴이 주사제이고 치료비용이 상당히 높은 반면 아파티닙은 경구용으로 기존 항암주사제 치료비용의 1/10에 불과하다는 점에서 시장 장악력이 클 것으로 예상된다. 이미 시판되고 있는 중국에서의 매출급증과 글로벌 3상 개시에 이어 유럽연합(EU)에서의 희귀의약품 지정으로 라이선스 아웃 협상과 최종 시판에 이르는 과정에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

회사관계자는 “이번 희귀의약품 지정에 따라 아파티닙은 임상 종료 후 시판허가에 있어 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 EU에서 최소 6년에서 최대 10년 동안 독점 판매할 수 있는 권리를 확보하게 됐으며, 이는 향후 글로벌 제약사들과의 라이선스-아웃 협상에서도 유리하게 작용할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

일반적으로 유럽에서의 희귀의약품 심사는 기존에 허가된 진단, 예방, 치료방법이 존재하지 않거나 설령 있다 하더라도 신청하는 제품이 더 의미 있는 편익(significant benefit)을 줄 수 있어야 하는 등의 심사 절차가 미국식품의약국(FDA)보다도 까다로운 것으로 알려져 있다.

지난해 4월 국제 학술지 ‘네이처 리뷰’에서는 '아파티닙 - 난치성 위암치료를 위한 3차 치료요법'이라는 제목으로 "전 세계적으로 인정받는 위암 3차 치료제가 없는 가운데, 중국에서 임상시험 완료 후 시판 중인 아파티닙이 미국, 유럽 등에서도 유의성 있는 임상결과가 확인되면 위암 3차 치료에 관한 전 세계 표준 치료법이 될 수 있다"고 분석하며 "아파티닙이 3차 치료제로서 기존 항암 블록버스터인 아바스틴보다 더 좋은 효과를 보여줄 가능성이 있다"고 강조한 바 있다.

한국보건산업진흥원 보건산업기술이전센터에서 발간한 위암치료제 시장정보 보고서(2015년)에 따르면 현재 전 세계적으로 위암치료제 시장의 규모는 17억달러(원화 약 1조9856억원)이지만, 앞으로 5년 동안 연평균 14%의 고속성장을 통해 33억달러(원화 약 3조8544억원)에 이를 것으로 예상하고, 2030년 전 세계 위암치료제 시장의 규모는 최대 110억달러의 시장을 형성할 것으로 추정했다.

아파티닙은 2014년 중국의 헹루이(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd)사에 의해 표준 화학요법(1차, 2차)치료에 실패한 환자를 대상으로 하는 위암치료제로서 탁월한 안전성과 보다 더 폭넓은 효과가 입증 받아 시장에 출시된 이후 2015년 약 550억원, 2016년 약 1400억원의 실적을 기록하며 급격한 매출 증가를 이루고 있다. 추가로 폐암, 간암 등에 적용할 목적으로 임상 3상 시험을 진행하고 있고, 병용 항암요법으로 위암, 폐암 및 식도암에 대해서 1차 및 2차 치료제로서 임상 2상을 진행 중이고, 갑상선암에 대해선 단독요법으로 2상을 진행 중이어서 향후 추가 적응증 시판허가에 대한 기대감이 높아지고 있다.

현재 LSKB가 진행 중인 아파티닙의 글로벌임상 3상 시험은 12개 국가, 95여개 병원에서 약 459여명의 환자를 대상으로 진행될 예정인데, 각 국가별 연구자미팅(IM) 및 연구개시모임(SIV)을 거의 마무리하고 있어 환자등록이 곧 시작될 것이라고 회사 측은 밝혔다. 또한 대장암에 대한 임상2상 시험계획서가 완료됨에 따라 곧 한국 및 유럽허가기관에 제출해 임상 승인을 받을 계획으로 알려졌다.