에이치엘비 "LSKB 아파티닙, 한·일 3상 임상시험계획서 제출 완료"

[아시아경제 박선미 기자]에이치엘비는 자회사인 LSK바이오파마(LSKB)의 아파티닙 위암 3상 임상시험 프로세스가 시작돼 현재 진행 중인 라이선스 아웃협상이 더욱 빨라질 것이라고 8일 밝혔다.

LSKB는 아파티닙의 위암글로벌 3상 임상시험을 위해 지난 7월 미국 FDA와의 미팅을 시작으로 유럽, 일본 등 각 국가별 허가 기관과의 미팅을 마무리 했으며 7일 한국(MFDS)과 일본(PMDA)에 3상 임상시험계획서 제출도 완료했다고 전했다.

이번 글로벌 임상 3상은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국, 일본, 유럽, 미국을 비롯해 총 12개 국가 90여개의 병원에서 진행될 예정이라고 회사측은 설명했다.

아파티닙 위암 글로벌 임상은 2년여에 걸쳐 약 450여명의 환자를 대상으로 엘에스케이글로벌파마서비스(한국), 칠튼(미국,유럽), 엠피아이(일본) 및 스텟플러스(대만) 등 총 4개의 글로벌 임상 시험수탁기관(CRO)을 통해서 진행된다고 덧붙였다.

LSKB 대표인 김성철 박사는 "아파티닙은 이미 중국에서 시판허가를 받아 올해 약 2000억원의 매출을 기대하고 있는 검증받은 신약으로서 회사는 글로벌 3상 임상을 2년내 마무리해 전세계에서 판매허가를 받도록 하겠다”고 자신감을 보였다.

아파티닙은 경구용 표적항암제로서 높은 경제성과 낮은 부작용을 특징으로 한다. 회사측은 이번 위암 글로벌 임상 3상 시작과 더불어 대장암, 간암 임상 준비도 차질 없이 진행 중이어서 향후 적응증이 추가될 경우 아파티닙의 가치는 지속적으로 커질 것이라고 기대했다.

박선미 기자 psm82@asiae.co.kr