식약처, '비임상-임상 연계 국제워크숍' 개최

[아시아경제 조강욱 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제약사와 비임상ㆍ임상시험기관의 신약 연구ㆍ개발자 등을 대상으로 '비임상-임상 연계 국제워크숍'을 오는28일서울대학교 의과대학 국제관에서 개최한다고 21일 밝혔다.

이번 워크숍은 최근 신약 개발 시 비임상시험 결과를 활용한 사례를 공유하고, 국내 개발 신약의 유럽 임상 승인 전략 등을 안내하기 위해 마련됐다. 비임상시험은 의약품 등의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 인체 노출 전에 장기에 미치는 영향, 부작용 유발 용량 등을 실험동물을 대상으로 실시하는 시험이다.

주요내용은 ▲약효지속성 의약품의 비임상·임상시험 안내 ▲바이오의약품 비임상시험 평가 사례 공유 ▲신약개발 시 비임상시험 관점 안내 ▲천연물신약 유럽임상 전략 안내 ▲혁신신약(First-in-class)의 비임상?임상 개발사례 공유 등이다. 특히 미국, 일본 등 의약품 규제기관의 비임상 분야 전문가가 강사로 참여해 최신 신약 개발 사례 등을 공유한다.

안전평가원은 신약 개발을 위한 비임상시험 전문인력 양성을 지원하기 위해 지난 2008년부터 교육 프로그램을 매년 운영하고 있다. 또 교육의 접근성을 높이기 위해 홈페이지를 통해 '비임상시험관리기준(GLP) 온라인 교육프로그램'도 제공하고 있다. 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)은 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 기준이다.

안전평가원 관계자는 "이번 워크숍을 통해 글로벌 시장 진출을 계획하는 제약사, 시험기관 등이 비임상시험 계획을 수립하고 심사자료 준비하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 개발에 지속적으로 노력해 나가겠다"고 말했다.