강스템바이오, 제대혈 아토피 치료제 임상 2b상 승인

[아시아경제 지연진 기자]강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제인 'FURESTEM-AD'에 대한 국내 임상 2b상 승인받았다고 14일 밝혔다.

'FURESTEM-AD'는 세계 최초로 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제로, 앞서 임상 1·2상을 통해 안전성과 유효성을 검증했다.

임상에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3개월까지 지속됨을 확인했다. 또한 임상 환자에게서 유의한 부작용은 관찰 되지 않았다. 이러한 사실은 국제학술지인 ‘스템셀(Stem Cells)’에 게재된 바 있다.

이번 2b상에선 중증 아토피 피부염 환자 206명을 'FURESTEM-AD'를 투여한 그룹과 위약군으로 나눠 유효성을 평가할 예정이다.

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 가장 보편적으로 사용하고 있지만, 이는 완치가 어렵고 일시적인 증상완화나 장기적인 사용에 따른 부작용 초래 등의 한계를 지니고 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 실정이다.

강스템바이오텍 관계자는 “오는 2018년 아토피 피부염 임상 2b상 종료를 목표로 하기 위한 계획에 차질이 없도록 만반의 준비를 하고 있다”면서 “식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부 허가 확대 규제가 확정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 될 수 있게 할 것”이라고 밝혔다.