삼성 두번째 바이오시밀러 'SB2' 국내 허가

[아시아경제 지연진 기자]삼성그룹의 두 번째 바이오시밀러가 국내 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 4일 식품의약품안전처로부터 항체 류마티스관절염 치료제 레미케이드(존슨앤드존슨)의 바이오시밀러(바이오복제약) '렌플렉시스'의 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 9월에 허가받은 브렌시스(화이자의 엔브렐 시밀러)와 함께 국내에서 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 허가받은 회사가 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받게 됐다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것"이라고 말했다.

렌플렉시스는 이번 허가를 통해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용될 수 있다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능과 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상1상과 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.

렌플렉시스의 임상3상 시험은 전 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다. 렌플렉시스는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 브렌시스TM와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매된다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr