[루머&진실]셀루메드 "골이식재 미국 FDA 승인 지연돼"

[아시아경제 최동현 기자] 셀루메드는 6일 골이식재 라퓨젠DBM의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 지연되고 있다고 밝혔다.

셀루메드 관계자는 이날 "최근 미국 FDA 유디아이(UDI) 규정이 강화됐다"며 "이에 라퓨젠DBM의 승인이 지연되고 있다"고 말했다. 셀루메드는 지난 2월 미국 FDA에 라퓨젠DBM 등록허가 신청을 냈다.

UDI는 미국 내 유통·판매되는 의료제품 등에 고유 식별 코드를 인쇄하는 제도다. 의료품제조사는 표준 의료기기 식별코드인 UDI 코드를 생성하고 관련 코드를 바코드 라벨로 제작, 포장 단위별로 부착해야 한다.

셀루메드 관계자는 "라퓨젠DBM의 승인이 언제 마무리 될지는 추정이 불가능하다"며 "자사 연구소 측에서도 현재 계속 기다리고 있는 상태"라고 설명했다.

최동현 기자 nell@asiae.co.kr