SK케미칼, 혈우병 바이오신약 美FDA 허가 신청

[아시아경제 지연진 기자]SK케미칼(사장 박만훈)은 자체 개발한 혈우병치료제 바이오신약 물질이 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

이 물질은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL에 기술 수출한 유전자재조합 신약이다. 그동안 미국과 EU 등에서 임상이 진행됐다.

국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 FDA 시판 허가 심사 단계에 진입한 것은 이번이 처음이라고 회사는 밝혔다.

NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자의 안전성을 획기적으로 개선시킨 바이오신약으로, 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물 투여횟수를 줄였다.

회사 관계자는 "CSL과 협력을 통해 'NBP601'가 미국 바이오 시장에 조기 안착할 수 있도록 할 것"이라며 "NBP601은 기존 약물 대비 안정성과 반감기가 획기적으로 개선된 약물로 혈우병 치료의 새로운 전기가 될 것"이라고 말했다.

A형 혈우병은 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로, 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상이 나타났다.

A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자 (factor VIII)는 2011년 기준 전세계 60억 달러(약 6조 7,500억 원)의 시장을 형성하고 있으며 이 중 재조합 제품의 매출은 2011년 43억달러(약4조 8,370억 원)에서 2012년에는 49억 달러(약 5조 5,125억)로 성장하고 있다

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr