네이처셀, 버거씨병 줄기세포 치료제 식약처 품목허가 신청

[아시아경제 박미주 기자]네이처셀은 모(母)기업 케이스템셀이 최근 '자가 지방유래 성체줄기세포를 이용한 버거씨병(Buerger'sdisease) 치료제 바 스코스템(vascostem)'에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.

네이처셀은 비상장 기업 케이스템셀의 자회사로 줄기세포를 이용한 버거씨병 치료제에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있다. 네이처셀은 최근 3자 배정 유상증자를 통해 확보된 150억원의 자금을 활용해 바스코스템의 국내 시장진입을 추진할 계획이다. 케이스템셀은 네이처셀 지분 27% 가량을 보유하고 있다.

바스코스템의 치료 타깃인 버거씨병은 일명 폐쇄성 혈전혈관염이라고도 불린다. 혈액순환이 저하돼 팔과 다리 등이 괴사하게 되는 희귀난치성 질환이다. 현재까지는 특별한 치료법이 없어 혈관 폐쇄로 사지 말단이 괴사 상태에 빠지게 되는 등 증상이 심할 경우 절단까지 초래하게 된다.

케이스템셀이 개발하고 네이처셀이 판매하게 될 바스코스템은 줄기세포를 기반으로 하는 세계 첫 치료제로 지난 2007년 지방줄기 세포의 치료효능이 확인돼 식약처로 부터 임상 1상을 승인 받았다. 이후 2014년 임상 2상 시험 최종 보고서가 완료됐고 한국희귀 의약품센터는 최근 바스코스템을 희귀의약품으로 지정하는 추천서를 식약처에 접수한 것으로 알려졌다.

네이처셀 관계자는 "바스코스템은 임상 3상 없이 우선 시판이 가능한 희귀질환치료제로 조건부 품목허가를 신청했다"며 "식약처의 품목허가 승인 여부까지는 약 4개월 가량 소요될 것으로 예상된다"고 말했다.

식약처는 생명을 위협하는 희귀 질환 치료제, 항암제 등과 같이 대상 환자수가 적어 대규모의 치료적 확증 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우에 사용할 수 있는 의약품에 대해 3상 임상시험을 거치지 않은 상태에서 우선 의약품을 시판할 수 있게 하는 '임상 3상 조건부 허가제도'를 운영하고 있다.

바스코스템의 치료효과는 버거씨병 이외에도 당뇨성 족부궤양 등 중증하지허혈성질환(CLI:Critical Limb Ischemia)의 혈관재생에 서도 확인돼 이 같은 연구결과가 일본순환기학회 저널(Circulation Journal)에 게재된 바 있다.

당뇨성 족부궤양은 당뇨발(Diabetic foot)로 당뇨병과 관련돼 발생되는 다양한 병적 상태를 포함하는 광범위한 의미다. 미국당뇨 협회의 보고에 의하면 당뇨 환자의 20%가 발(Foot) 문제로 입원을 하게 된다. 당뇨병성 족부 궤양이 발생하는 경우는 약 15% 정도이며 비 외상성 다리 절단의 약 50~70%가 당뇨로 인한 발 문제였다.

학계에서는 버거씨병과 당뇨성 족부궤양 환자의 경우 지방조직세포나 줄기세포 이식에 성공하면 완치되는 사례가 보고되고 있다.