[2014국감]"식약처, 갤럭시 S5 의료기기 여부 자의적 판단…객관성 부족"

[아시아경제 최대열 기자]식품의약품안전처가 의료기기에 해당하는지를 판단할 때 내부 직원들이 자의적으로 판단해 업무를 처리했다는 지적이 제기됐다. 외부위원으로 구성된 위원회로 처리해야함에도 그렇게 하지 않아 객관성이나 공정성이 부족하다는 논란이 제기될 것으로 보인다.

7일 국회 보건복지위원회 김용익 의원이 식약처로부터 '최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리 현황 자료'를 받아 확인한 결과, 의료기기위원회에서 정식회의를 통해 심의ㆍ처리한 건은 전체의 0.2%에 불과한 11건에 그쳤다. 나머지 4810건은 소관과인 의료기기정책과에서 처리했다.

특정제품이 의료기기에 해당되는지를 판단하기 위해서는 '의료기기법'에 따라 외부인사가 참여한 의료기기위원회를 거쳐야 한다는 게 김 의원실 측 주장이다. 위원회를 통해 심의ㆍ처리된 현황을 보면 자외선 피부 태닝기, 도수 있는 물안경, 성보조기구 등 전문성과 객관성을 담보해 검토해야 할 안건으로 볼 수 없는 제품도 있었다고 전했다.

특히 갤럭시 S5에 탑재된 심박센서도 해당 위원회를 거치지 않은 것으로 드러났다. 김 의원은 "'의료기기위원회'에 회부하는 안건과 해당과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 근거와 기준이 없다"며 "의료기기 여부 심의가 객관적으로 공정하게 처리됐다고 보기 어렵다"고 설명했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr