[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처는 국내 의약 전문가와 소비자 단체 등에 구역·구토 등에 사용되는 '메토클로프라미드' 함유 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다고 30일 밝혔다. 이는 유럽 의약품청(EMA)이 '심각한 신경계 위험을 최소화하기 위해 허가사항을 변경할 것'을 권고한 데 따른 조치다.
식약처에 따르면 EMA는 메토클로프라미드 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 추체외로장애(Extrapyramidal disorders) 등의 신경계 부작용이 재확인됐고, 소아에게 사용하거나 고용량, 장기 투여하는 경우 급성 신경계 위험성이 증가한다고 평가했다. 추체외로장애란 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생겨 경련이나 운동마비 등의 증상이 발생하는 것을 말한다.
이에 EMA 측은 성인과 소아(1~18세) 모두에게 최대 5일까지만 처방하되, 매일 권장용량(0.5㎎/㎏)을 초과해서 사용해선 안 된다고 했다. 소아의 경우 수술 후 구역·구토 치료와 지연성 항암화학요법제로 인한 구역·구토 예방을 위한 2차 치료제로만 사용해야 하며, 위 마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술·방사선 치료시 보조제로 사용하지 말 것을 권했다. 이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정된다.
현재 국내에는 동화약품의 '맥페란정', 제일제약 '맥쿨주', 신일제약 '신일메토클로프라미드정', 대원제약 '판부론정', 동광제약 '판타제엠정', 비티오제약 '멕소자임정' 등 15개 제약사, 21개 품목이 허가를 받았다. 해당 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '이상반응: 추체외로증상: 드물게 수지진전, 근경직, 경·안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다'는 신경계 관련 내용이 이미 반영돼 있다.
식약처는 "이번 유럽 EMA 정보와 관련해 국내 의사·약사 등에게 처방·투약하거나 복약 지도를 할 때 유의할 것을 당부했다"면서 "국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 말했다.
박혜정 기자 parky@
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>
