한미약품, 분말주사 항생제 국내 첫 EU GMP 획득

[아시아경제 박혜정 기자]한미약품은 분말주사 항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 유럽연합 우수의약품 제조관리 기준(EU GMP)을 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다.

한미약품은 지난 5월 독일 의약품당국의 분말주사 항생제(제품명 트리악손) GMP 실사를 거쳐, 지난달 24일 최종 적합 판정을 받았다. 이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 평택공단 내 세파계 항생제 전용 공장으로, 주사제와 정제, 캡슐제, 산제 등 생산라인을 구축하고 있다.

이에 따라 앞으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 트리악손을 현지에 판매 할 수 있게 됐다. 회사 측은 올 하반기 중 독일을 비롯해 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가 절차를 완료할 계획이다. GMP는 국가별로 운영되는 의약품 제조관리 기준으로, 의약품당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다.

김태서 한미약품 평택공단 공장장(전무)은 "무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다"며 "미국·일본 등 선진 GMP 시장에 대한 추가 도전을 통해 세계시장 진출을 확대하겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@