셀트리온 "임상 디자인 변경일 뿐 기술적 문제 아냐"(상보)

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 19일 리툭산 바이오시밀러 'CT-P10'의 유럽 임상3상시험이 조기 중단됐다는 외신 보도와 관련, "임상3상 디자인 변경으로 인한 서류상 문제일 뿐 기술적인 결함이 있는 것은 아니다"라고 밝혔다.

블룸버그 등 외신은 이날 셀트리온이 지난 2011년 12월30일부터 유럽에서 진행중인 CT-P10의 임상 3상이 헝가리, 그리스, 스페인에서 조기 중단(Prematurely Ended)됐다고 보도했다.

셀트리온 측은 임상 3상의 진행계획을 바꾼 데 따른 서류상의 결함이라고 해명했다. 셀트리온은 당초 유럽에서 CT-P10의 임상 1상과 3상을 동시 진행하려고 했으나, 임상 1상을 종료한 뒤 3상을 진행하는 모델로 변경한 바 있다.

셀트리온은 "CT-P10에 대한 유럽 임상시험 1상과 3상을 동시에 하려고 했으나 유럽과 미국을 동시에 커버하는 임상시험으로 디자인을 바꿔 임상3상을 진행되지 않았다"면서 "4월 중 임상 1상이 끝나면 새로운 임상시험 디자인에 대한 IND(임상시험계획서)를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "비용과 시간을 효율적으로 활용할 수 있는 방향으로 임상 3상 시험의 디자인이 바뀌었으니 당초 제출했던 임상 계획은 자동으로 소멸된다. 다만 IND를 통과한 경우 각 국가의 식약청이 임상 진행중(ongoing)이라고 표시하는데 일부 국가에서 기존 모델로 임상을 진행하지 않는 것을 두고 조기 종료라고 표현한 것일 뿐"이라고 설명했다.