셀트리온 "임상 디자인 변경일 뿐 기술적 문제 아냐"(상보)

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 19일 리툭산 바이오시밀러 'CT-P10'의 유럽 임상3상시험이 조기 중단됐다는 외신 보도와 관련, "임상3상 디자인 변경으로 인한 서류상 문제일 뿐 기술적인 결함이 있는 것은 아니다"라고 밝혔다.

블룸버그 등 외신은 이날 셀트리온이 지난 2011년 12월30일부터 유럽에서 진행중인 CT-P10의 임상 3상이 헝가리, 그리스, 스페인에서 조기 중단(Prematurely Ended)됐다고 보도했다.

셀트리온 측은 임상 3상의 진행계획을 바꾼 데 따른 서류상의 결함이라고 해명했다. 셀트리온은 당초 유럽에서 CT-P10의 임상 1상과 3상을 동시 진행하려고 했으나, 임상 1상을 종료한 뒤 3상을 진행하는 모델로 변경한 바 있다.

셀트리온은 "CT-P10에 대한 유럽 임상시험 1상과 3상을 동시에 하려고 했으나 유럽과 미국을 동시에 커버하는 임상시험으로 디자인을 바꿔 임상3상을 진행되지 않았다"면서 "4월 중 임상 1상이 끝나면 새로운 임상시험 디자인에 대한 IND(임상시험계획서)를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "비용과 시간을 효율적으로 활용할 수 있는 방향으로 임상 3상 시험의 디자인이 바뀌었으니 당초 제출했던 임상 계획은 자동으로 소멸된다. 다만 IND를 통과한 경우 각 국가의 식약청이 임상 진행중(ongoing)이라고 표시하는데 일부 국가에서 기존 모델로 임상을 진행하지 않는 것을 두고 조기 종료라고 표현한 것일 뿐"이라고 설명했다.

실제로 같은 모델로 IND를 제출한 리투아니아의 경우 헝가리, 그리스, 스페인과 달리 임상 3상 '진행중'이라고 돼 있다.

셀트리온 측은 유럽 허가기관인 의약품청(EMA)에 임상 정보에 관한 수정을 요청한 상태다.

박혜정 기자 parky@