동아ST, 수퍼항생제 '테디졸리드' 글로벌 임상3상 완료

트리어스, 올 하반기 FDA에 NDA신청…내년 3분기 승인 목표

[아시아경제 박혜정 기자]동아ST의 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'(Tedizolid)가 글로벌 신약으로 탄생할 날이 머지않았다.

동아ST는 지난 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 수퍼박테리아 항생제 테디졸리드(제품 코드 DA-7218)의 두 번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다.

이번 임상3상에서 북미·남미·유럽·호주·뉴질랜드·남아프리카 지역 95개 임상기관에서 666명의 피험자를 대상으로, 테디졸리드(200mg)는 1일 1회 6일간, 화이자의 '자이복스'(600mg)는 1일 2회 10일간 투여했다. 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA) 등 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위해서다.

그 결과 첫 약물 투여 후 48~72시간이 지나자 테디졸리드를 투약한 그룹의 85.2%가 감염 환부가 20% 이상 감소됐고, 자이복스 그룹은 82.6%로 동등한 결과를 보였다. 첫 투약 후 10일째 시점에서 지속적인 임상 반응(테디졸리드 87.0%, 자이복스 88.0%), 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가(테디졸리드 88.0%, 자이복스 87.7%)에서도 자이복스와 동일한 치료 효과가 나왔다.

안전성 측면에서도 테디졸리드, 자이복스 모두 우수한 내약성을 보였다. 약물 투여로 인한 이상 반응은 테디졸리드 투약 그룹에서 20.5%, 자이복스 그룹 24.8% 발생했다. 이중 소화기계 이상 반응이 가장 자주 나타났으며, 테디졸리드와 자이복스 투약 그룹에서 각각 16.0%, 20.%의 이상반응이 발생한 것으로 보고됐다.

박찬일 동아ST 사장은 "이런 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 연구개발(R&D) 기술력이 다시 한번 확인됐다는데 큰 의미가 있다"면서 "DA-7218은 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 트리어스는 올 하반기 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 낼 예정이다. 일반적으로 FDA 허가 검토 기간은 1년 이상 소요된다고 알려졌으나, 테디졸리드가 지난 1월 FDA로부터 전염병인증약(QIDP)으로 선정돼 테디졸리드의 허가 검토기간이 6~8개월로 줄어들 것으로 보인다. 이에 따라 트리어스는 내년 3분기 테디졸리드의 미국 승인을 목표로 하고 있다.

박혜정 기자 parky@