[아시아경제 천우진 기자] 이수앱지스는 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 파브리병 치료제(ISU303)의 임상2상 시험을 최종 승인 받았다고 13일 밝혔다. 이수앱지스의 파브리병 치료제는 미국 젠자임의 파브라자임(Fabrazyme®)의 바이오시밀러의약품으로 지난해 9월 ISU303의 임상1상 시험을 승인 받은 제품이다.
희귀질환의 일종인 파브리병은 인체에 필요한 ‘알파 갈락토시다아제 에이’라는 효소 부족으로 인해 발병되는 유전병이다. 파브리병 치료제는 글로벌 시장 1조원을 넘어서는 니치버스터(Niche Buster) 의약품에 해당된다. 현재 미국 젠자임사와 영국 샤이어사 2곳 이외에 상용화 된 사례가 없다.
이수앱지스는 아산병원 등 다수의 국내 대형종합병원을 임상기관으로 선정해 다음달 임상2상에 착수한다. 회사측 설명에 따르면 파브리병 치료제는 희귀의약품으로 임상3상 없이 임상2상 결과만으로 상용화 단계에 진입할 수 있다. 이에 따라 이수앱지스는 연내 임상시험을 성공적으로 완료하고 품목허가 승인 신청을 추진한다는 방침이다.
이수앱지스 관계자는 "파브리병 치료제는 1인당 치료비용이 연간 2억원 가량의 고가 치료제로 현재는 전량 수입에 의존하고 있는 상황"이라며 "파브리병 치료제는 미국 젠자임사의 파브라자임의 바이오시밀러 의약품으로 효능은 오리지널 의약품과 동일하지만 가격이 상대적으로 저렴해 국내 시장은 물론 글로벌 시장 진입 가능성이 높다"고 설명했다.
천우진 기자 endorphin00@
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