며느리도 모르는 신약허가…시장엔 루머만 가득

[아시아경제 신범수 기자]메디포스트의 줄기세포치료제 '카티스템'의 식약청 허가를 앞두고 확인되지 않은 루머와 지나친 가정에 기반한 관측이 퍼지면서 투자자들만 골치를 썩고 있다.

17일 한 경제매체는 식약청 심사담당자의 말을 빌어 카티스템의 허가가 시장 예측시점인 1월 중순보다 늦어질 가능성을 지적하고, 실제 시장 출시시기도 올 3분기 이후가 될 수 있다는 전망을 담은 기사를 게재했다.

이 기사에 주가가 폭락하자 메디포스트 측은 '사실무근'이란 내용의 입장문으로 진화에 나섰다. 회사 측은 "조만간 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 약가협상 절차가 필요 없는 비급여 제품이라 즉각 출시도 가능하다"고 주장했다.

하지만 정작 심사권을 쥔 식약청은 이런 논쟁에 대해 '의미없다'는 입장을 보이고 있다. 이정석 바이오생약국장은 "허가심사 보완자료를 요구해 제출받았으며 이를 검토하고 있는 단계"라며 "심사의 특성상 최종 허가 시점이 언제라고 지정할 수 없다"고 말했다.

현재까지 확인된 사실은 메디포스트가 허가를 위한 모든 자료를 제출했다는 점, 또 식약청이 보완자료를 요청했고 이것도 접수됐다는 사실 정도다.

다만 보완자료가 허가를 좌우할 만한 중대 사안을 담고 있는 건 아니어서 식약청이 최종 심사를 완료하기까진 시일이 많이 걸리지는 않을 것이란 정도가 이 국장의 판단이다.

그는 "줄기세포 치료제를 허가한 나라가 한국뿐이라는 사실 때문에 전 세계 규제당국이 우리를 지켜보고 있다"며 "이런 측면에서 접수된 자료를 더 꼼꼼이 살펴보는 등 실수가 없도록 노력하고 있다"고 덧붙였다.

출시 시기에 대한 전망도 큰 의미가 없다. 새로운 약이 병원에서 처방되기 위해선 내부 회의를 거쳐야 하는데, 병원마다 회의 개최 시기가 다르며 어떤 결정이 날 지 외부에서 판단하는 건 어려운 일이기 때문이다.

신범수 기자 answer@