줄기세포 치료제 임상적용

[아시아경제 신범수 기자]세계 최초로 상업화에 성공한 줄기세포치료제가 임상 현장에서 본격 사용되기 시작했다.

20일 줄기세포 활용 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'의 판매사인 에프씨비투웰브에 따르면 지난 7월 1일 식약청 허가 후 전국 병원에서 10여건의 의약품 처방이 발생했다.

의사가 환자에게 약 처방을 하면 회사 측은 환자 몸에서 골수혈액을 채취해 단핵세포를 분리한 후 3∼4주간 중간엽 줄기세포 분리 및 배양 작업을 한다. 배양된 줄기세포를 주사제로 만들어 병원에 납품해 환자 몸에 투여하는 식이다. 회사 관계자는 "임상현장에서 사용된 적이 없는 치료제임에도, 예상보다 처방건수가 많아 고무적이다"고 말했다.

회사 측은 현재 전국 132개 종합병원의 약제심의위원회에 '하티셀그램-AMI'를 상정하고 있으며, 올해 안에 20여 군데가 통과될 것으로 내다봤다. 이 과정은 병원 소속 의사가 약 처방을 하기 위한 기본 절차다. 이렇게 되면 줄기세포치료제 사용을 원하는 의사들로부터 더 많은 처방이 나올 것으로 기대된다.

한편 보건당국이 현재 개발 중인 줄기세포치료제의 원활한 시장진입을 위한 제도개선에도 나서 시장전망을 밝게 하고 있다. 현재 상업화에 가장 근접한 제품은 메디포스트의 무릎연골결손치료제 '카티스템'으로 식품의약품안전청 심사가 진행되고 있다.

그 다음으로 임상시험 막바지에 있는 제품은 메디포스트의 조혈모세포 이식보조제, 안트로젠의 치루ㆍ변실금치료제, 알앤엘생명과학의 척수손상치료제 등이 있다.

업계에 따르면 식약청은 임상 1,2,3상(단계)으로 돼 있는 현행 임상시험 절차를 1,2상으로 줄여주는 방안을 검토하고 있다. 시판 후 3상시험을 수행해 보고하는 '조건부 허가'를 도입하겠다는 것이다. '임상3상 조건부 허가'는 항암제와 같이 신약도입이 시급한 치료제에 이미 적용하고 있는 허가 간소화 방식이다.

신범수 기자 answer@