"세계 첫 줄기세포치료제 내달 1일 허가"

[아시아경제 신범수 기자]한국이 줄기세포치료제의 상용화를 허가한 첫번째 국가가 됐다.

식품의약품안전청은 24일 "에프씨비파미셀이 제출한 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 심사절차를 마치고 7월 1일자로 최종 시판허가를 승인하기로 했다"고 밝혔다. 이에 따라 하티셀그램-AMI은 보건당국으로부터 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포치료제가 된다.

'하티셀그램-AMI'은 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 분리 및 배양과정(3∼4주)을 거쳐 주사제 형태로 만드는 의약품이다. 심근경색이 오면 심장근육이 괴사해 심부전, 즉 심장기능이 저하되는 상태가 되는데 이 기능을 회복시켜 주는 개념이다.

줄기세포치료제의 상업화 의미는 '이론적으로만 가능하던 치료영역이 현실 세계로 들어온다'는 의미를 부여할 수 있다. 환자 자신의 줄기세포를 채취해 동일한 효과와 품질을 구현하는 '상품'으로 개발하는 것이 완성됐다는 의미다.

환자 자신의 줄기세포든 타인의 것이든 이런 '상품'의 단계까지 도달한 줄기세포치료제는 전 세계에 27가지 정도 연구되고 있다. 한국 기업들은 이 중 4개 정도가 개발 후반 단계에 진입했다.

김현수 에프씨비투웰브 사장은 "지금까지 어떤 의약품도 다룰 수 없던 '재생의학'의 장을 여는 것이므로 상업적 성공 가능성은 크다고 본다"며 "앞으로 향상된 치료효과와 안정된 품질을 보장하는 치료제가 속속 개발되면 시장은 우리가 상상하는 것보다 더 커질 수 있다"고 말했다. 회사 측은 이 제품을 통해 연간 200억~250억원의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 에프씨비파미셀은 '하티셀그램-AMI' 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트록', 만성 척수손상 줄기세포치료제 '세레셀그램-스파인'에 대해서도 상업화 임상시험을 각각 진행하고 있다.

신범수 기자 answer@