식약청 "줄기세포치료제 허가 최종 검토중.. 30일 발표"

[아시아경제 신범수 기자] 세계 첫 줄기세포치료제 상용화에 대한 기대감이 커지고 있다.

24일 식품의약품안전청에 따르면 에프씨비파미셀이 제출한 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'가 식약청 심사절차를 끝마치고 최종 시판허가 단계에 진입했다.

식약청 관계자는 "마지막 서류검토 작업이 남아 있으며 최종 결론을 내려 30일 발표할 예정"이라고 말했다.

식약청이 시판허가를 승인하게 되면 하티셀그램-AMI은 보건당국으로부터 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포치료제가 된다.

'하티셀그램-AMI'은 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 분리 및 배양과정(3∼4주)을 거쳐 주사제 형태로 만드는 의약품이다. 심근경색이 오면 심장근육이 괴사해 심부전, 즉 심장기능이 저하되는 상태가 되는데 이 기능을 회복시켜 주는 개념이다.

에프씨비투웰브는 자회사 에프씨비파미셀을 통해 지난 1월 식약청에 품목허가를 위한 최종보고서를 제출했다.

신범수 기자 answer@