자이데나 美임상3상 종료.. 곧 시판허가 신청

[아시아경제 신범수 기자]동아제약이 자사의 발기부전치료제 자이데나에 대한 미국 내 임상3상 시험을 모두 끝마쳤다.

동아제약은 자이데나의 장기간 임상3상 시험이 최근 종료됨에 따라 조만간 허가신청에 돌입할 예정이라고 28일 밝혔다.

이번에 종료된 3상시험은 발기부전 환자 1150명을 대상으로 자이데나의 장기간 안전성ㆍ유효성을 입증하기 위한 것으로 지난해 2월 시작됐다.

앞서 자이데나의 미국 판매권자 '워너칠코트(Warner Chilcott)'는 2009년 단기간 임상3상 시험을 시작해 2010년 8월 종료했다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)이 장기간 안전성 입증 자료를 추가로 요청함에 따라 추가 임상3상 시험을 지난해 2월 시작한 바 있다.

이로써 동아제약과 워너칠코트는 자이데나의 미국 내 단기 및 장기간 임상3상 자료를 모두 확보해, 올 해내 미국 허가를 획득하겠다는 계획에 파란불을 켜게 됐다.

신범수 기자 answer@