지난해 복제약 VS 신약 388 대 1

[아시아경제 박혜정 기자]지난해 국내 제약사가 자체개발한 신약은 단 1개에 불과했지만 생물학적동등성시험을 승인받은 제네릭 의약품(복제약)은 388개 품목에 달한 것으로 나타났다. 국내 제약사가 신약개발보다는 복제약에 치중하고 있음을 의미한다.

식품의약품안전청은 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건의 성분 및 약효군별로 분석한 결과, 당뇨병 치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제와 순환계용 의약품 개발이 가장 많은 것으로 조사됐다고 10일 밝혔다.

생물학적동등성시험(이하 생동성시험)은 복제약 개발을 위해 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 복제약의 안전성과 유효성을 입증하는 데 필요하다.

성분별로는 당뇨병 치료제인 아마릴엠정(한독약품)의 복제약인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 이어 고혈압 치료제 올메텍플러스정(대웅제약)의 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제 46건, 고지혈증 치료제 리바로정(중외제약)의 피타바스타틴칼슘 34건으로 뒤를 이었다.

이들은 모두 지난해 말과 올해 초 재심사 기간이 만료되는 복제약으로, 국내 제약사들이 여전히 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있는 것으로 분석된다.

약효군별로는 고혈압 치료제, 고지혈증 치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많았다. 신경병증성 통증치료제·관절염 치료제 등이 포함된 중추신경계용 의약품이 86건(22.2%), 당뇨병 치료제·골다공증 치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 등이었다.

특히 지난 3년간 개발이 가장 활발한 약효군은 순환계용 의약품으로 2008년 35.1%에서 2010년 38.7%로 증가세다. 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여가 증가하고 있는 것에 미뤄, 고령화 사회 및 만성 성인병 증가 등을 반영한 결과로 식약청은 보고 있다.

한편 2008년 이후 생동성시험이 승인된 복제약 상위 5개 품목은 고혈압 치료제(발사르탄 75건, 올메사탄메독소밀 69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨 90건), 당뇨병 치료제(메트포르민·글리메피리드 57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실 57건)인 것으로 조사됐다.

이들 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로, 지난 3년간 승인된 총 생동성시험 1076건의 32.3%에 달한다. 반면 지난해 개발된 국내 신약은 보령제약의 카나브정 단 1건으로, 생동성시험 승인을 받은 복제약 388품목과 비교조차 되지 않는다.

식약청 관계자는 “지난해 복합성분 의약품에 대해 생동성시험을 의무화함에 따라, 복합제 생동성 시험 계획을 115건 승인했다”며 “올해도 제네릭 의약품 개발 활성화를 위해 생동성시험 승인 현황을 지속적으로 공개하겠다”고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@