국산신약 '자이데나' 미국진출 지연 불가피

[아시아경제 신범수 기자]국산신약 자이데나의 미국 진출이 1년 가까이 늦어질 전망이다.

19일 동아제약에 따르면 최근 미 식품의약청(FDA)은 발기부전치료제 자이데나의 미국 판매권자 '워너칠코트(Warner Chilcott)社'에 장기간 안전성 입증 자료를 추가로 요청했다. 이에 따라 워너칠코트는 1150명 대상 14개월 짜리 '장기간 안전성, 유효성 임상3상 시험(환자 당 36주 투여)'에 지난달 착수한 상태다.

당초 동아제약은 2009년 9월 시작한 허가용 단기 임상3상(환자 당 12주 투여)이 2010년 8월 종료되면 허가신청 및 심사기간을 고려, 2010년 말 쯤 FDA 허가가 가능할 것으로 예상했다.

그러나 추가 임상시험이 끝나는 2011년 5월이 지나야 허가신청 절차에 착수할 수 있어 예상보다 9개월 정도 일정이 늦춰진 셈이다. 이에 따라 미국 출시도 2013년 이후로 미뤄질 가능성이 높아졌다.

동아제약 관계자는 "추가 임상시험은 허가와 상관없이 진행하기로 예정돼 있었다"며 "장기간 안전성 자료까지 제출하라는 방향으로 FDA 방침이 정해져 허가일정에만 변수가 생긴 것"이라고 말했다.

한편 FDA의 추가자료 요청은 미국내 의약품 심사규정 강화 방침에 따른 것이다. 단기간 임상시험으로 허가를 받은 약이 시판 도중 안전성 이슈에 휘말리는 사례가 빈번함에 따라, 장기간 안전성을 입증해야 허가를 내주는 분위기가 지배적이다.