태반약은 물약(?) 시장퇴출 재현되나

[아시아경제 신범수 기자]보건당국이 태반의약품의 효능을 전면 재평가 하고 있는 가운데, 관련 제품들의 무더기 시장퇴출 우려가 나오고 있다.

11일 제약업계에 따르면 식품의약품안전청은 '인태반 의약품' 중 마시는 형태인 '자하거엑스복합제'에 대한 재평가 작업을 진행하고 있다. 유니메드제약, 광동제약, 구주제약, 일양약품, 경남제약 등 5개 회사 제품이 대상이다.

식약청은 이들에게 임상시험 실시를 지시했는데, 제품의 효능을 '복용 후 피로회복 여부에 대한 설문조사' 방식으로 측정한 것을 두고 객관성에 의문을 다는 목소리가 나오고 있다.

실제 최근 개최된 식약청 중앙약사심의위원회 회의에서도 시험결과를 재분석해 다시 제출하라는 결론이 도출됐다. 업체들이 자료를 다시 내면 이달 말까지 퇴출 여부를 판단한다는 게 식약청 계획이다.

식약청 관계자는 "업체들의 통계분석 방법에 문제가 있다는 의견이 나왔고, 더 객관적인 결과를 얻기 위해 분석방법을 통일하라는 것이 회의의 결과였다"고 말했다. 여러 통계분석 방법 중 업체들이 사안에 따라 유리한 방법을 적용해 문제가 있었단 의미로 해석된다.

태반의약품에 의심의 목소리가 끊이지 않는 데는 그만한 이유가 있다. 식약청은 지난해 3월 주사제 형태인 '자하거추출물'을 우선 평가했는데, 28개 품목 중 11개가 시장퇴출 조치돼 충격을 준 바 있다.

11개 중 4개는 임상시험에서 효과가 없는 것으로 나타나 회수ㆍ폐기 됐고, 나머지는 판매사 측이 석연치 않은 이유로 자진 허가취소했다. 효과 입증이 어려울 것으로 판단, 아예 평가를 포기한 것 아니냐는 비난이 쏟아졌다. '일단 판매는 허용하고 나중에 약효를 평가하는' 식약청 조치가 적절했는가에 대한 지적도 있었다.

한편 식약청은 마지막 평가 대상인 '자하거가수분해물'도 심사해 올 6월 쯤 결과를 내놓겠다는 계획이다. 지씨제이비피(판매원 녹십자), 경남제약, 광동제약, 구주제약, 드림파마, 한국BMI, 대원제약 등의 제품이 대상이다.

이 제품들은 '갱년기 장애 개선'에 쓰이는 여타 제품과 달리 '만성간질환 환자의 간기능 개선'이란 질병 치료 효능을 가지고 있어 평가결과에 더 관심이 쏠린다. 특히 지씨제이비피의 '라이넥'과 같이 연 매출 200억 원이 넘는 대형 품목이 포함된 점도 관심사다.