'백신1개→4개' 약효증폭 백신 이달 말 허가

[아시아경제 신범수 기자]백신 1개의 분량으로 4명이 나눠 접종할 수 있도록 약효를 '증폭시킨' 신종플루 백신이 이달 말 쯤 허가를 받고 시중에 공급될 예정이다.

식품의약품안전청은 8일 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의를 열어 녹십자의 면역증강제 사용 신종플루 백신 '그린플루-S플러스'를 이달 말 허가하기로 잠정 결정했다고 밝혔다.

이 제품은 현재 접종이 이루어지고 있는 일반 신종플루 백신에 '면역증강제'를 섞어 투여하는 방식이다. 면역반응이 증가되므로 더 적은 양의 원료를 사용해 백신을 생산할 수 있다. 식약청과 녹십자는 백신 부족 상황을 우려해 면역증강제 백신의 임상시험 및 생산을 준비해 왔다.

녹십자는 기존 백신에 비해 항원 함량이 절반(7.5㎍/0.25mL)과 1/4(3.75㎍/0.25mL)인 두 가지 제품을 만들어 각각 면역증강제를 섞은 후 18세 이상 성인 591명에게 투여해 각종 반응 수치를 관찰했다.

시험 결과 18세 이상 성인에서 두 가지 제품 모두의 유효성 평가지표가 1회 접종으로 국제기준을 통과했다. 다만 65세 이상 고령의 경우 3개 지표 중 1개 지표(항체생성률)가 기준을 통과하지 못했다.

이에 따라 18세 이상 성인은 1/4 용량 1회 접종 용법으로 허가하기로 식약청과 중앙약사심의위원회는 결론 내렸다. 고령자의 경우 2회 접종 필요성이 제기됐으나 안전성 문제 등을 고려해 1회 접종으로 정했다.

식약청 관계자는 "면역증강제를 사용한 신종플루 백신은 EU, 독일, 캐나다 등에서 이미 허가된 바 있으며, 유럽의 경우 신종플루 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다"며 "앞으로 철저한 국가검정과 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 백신의 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.