일양약품 '놀텍' 파트너 선정 마무리 단계
동아제약 '자이데나' 美임상3상 돌입 코앞
'자이데나', '놀텍' 등 토종신약의 세계시장 진출 기대감이 커지고 있다. 한국 제약업계 역사에 한 획을 그을 '美FDA 승인'을 위해 두 신약이 막바지 작업에 한창이다. 더불어 두 신약 중 누가 먼저 테이프를 끊게 될 지도 관심사다.
10일 일양약품에 따르면 항궤양제 신약 '놀텍'의 글로벌 임상시험 파트너 선정작업이 마무리 단계다. 회사 관계자는 "현재 3곳의 다국적제약사와 협상을 벌이고 있으며, 조만간 최종 파트너를 결정해 발표할 것"이라고 말했다. 상대편 회사를 공개하진 않았으나 "이름만 대면 아는 상위 다국적제약사"라고 귀띔했다.
국산신약 14호인 놀텍은 미TPNA社가 일양약품으로부터 판권을 구입, FDA 승인과 현지 출시를 위해 개발하던 약이다. 그러나 임상3상 착수 시점이던 지난해 10월, TPNA가 돌연 개발포기를 선언하면서 놀텍은 국제 미아신세가 됐다. 이에 일양약품은 관련 자료와 특허를 모두 회수, 새 파트너 선정작업에 돌입했다.
일양약품 관계자는 "TPNA보다 규모가 큰 회사와 협상을 벌이고 있는 만큼, 글로벌신약이 될 가능성은 오히려 높아진 셈"이라며 "지금까지 연구결과를 보면 세계적인 신약 '넥시움'에 비해 특히 역류성식도염 분야에서 우월한 결과를 보여 더욱 기대를 모은다"고 말했다.
또다른 국산신약 '자이데나(발기부전약, 동아제약)'도 미국 내 임상3상 돌입을 코앞에 두고 있다. 이 약은 미국 제약사 '워너칠코트'가 개발 및 판권을 갖고 개발중인데, 올 하반기내 임상에 돌입할 수 있도록 미FDA와 상의 중이라고 워너칠코트측이 밝힌 상태다.
미 증권가에 따르면 워너칠코트의 마케팅 능력상 미국 시장의 약 5% 점유가 점쳐진다. 전체 시장 규모가 약 33억 달러이니 한 해 1억 달러 매출이 가능하다는 이야기다.
문제는 미FDA 승인과 출시 시점이다. 통상적인 임상시험과 FDA 심사 기간을 고려할 때 2012년이면 미국시장 출시가 가능할 것으로 보인다. 하지만 이 시점은 경쟁품 '비아그라'의 특허가 만료되는 때라, 시장상황을 예단하기 힘들다. 값싼 비아그라 카피약이 쏟아질 경우, 자이데나의 장점 중 하나인 '저렴한 가격'이 별 힘을 못낼 수 있다. 때문에 워너칠코트가 얼마나 빨리 임상시험 및 미FDA 허가를 획득하느냐가 성공의 관건이란 게 미증권가의 분석이다.
동아제약 관계자는 "미FDA 허가는 미국 뿐 아니라 전세계 어디에서도 통용되는 '흥행 보증수표'"라며 "현재 진행중인 제3국가로의 수출 및 내수 매출에도 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.
지금까지 미FDA 승인을 받은 토종신약은 LG생명과학의 '팩티브'가 유일하다. 2003년 당시 '106년 제약업계 역사상 최고의 사건'이라 불릴 만큼 파장이 컸다. 제2의 FDA 승인 신약이 언제쯤 나오게 될 지에 관심이 쏠리는 이유다.
신범수 기자 answer@asiae.co.kr
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