바이오시밀러, 신약과 적응증 공유 가능해져

하나의 생물의약품이 여러가지 효능을 가졌다면, 이 제품을 모방한 '바이오시밀러'도 이런 효능을 공유할 수 있도록 법이 개정됐다.

식품의약품안전청은 15일 이같은 내용을 골자로 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'을 일부개정해 고시했다.

고시에서 식약청은 '생물의약품(소위 바이오의약품)'의 정의를 '사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품'으로 규정했다. 그 종류는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등으로 나눴다.

또 이런 생물의약품의 특허가 만료돼, 후발업체들이 복제한 의약품을 '동등생물의약품(소위 바이오시밀러)'이라 규정하고, 이는 '이미 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품'이라고 정의했다.

한편 식약청은 바이오시밀러를 허가하면서 일정 기준만 충족하면 원 제품(신약)이 가진 적응증(효능효과)을 공유할 수 있도록 했다.

예를 들어 A라는 생물의약품이 B, C, D 등 3가지 질병에 사용할 수 있도록 허가받았다면, 바이오시밀러 업체가 B에 관한 임상연구만을 수행했더라도 C, D에도 약을 사용할 수 있게 한다는 의미다.

기존 화학의약품의 경우, 이같은 적응증 추가를 위해선 C, D 각각에 대해 임상연구를 했어야 했다.

하지만 식약청은 "동등생물의약품에서 연구되지 않은 효능효과에 대해선 (기존 약의) 재심사 기간이 종료된 후 인정한다"고 규정해, 선발주자의 기득권은 인정했다.

식약청은 고시에서 "고가의 바이오의약품 시장 규모가 증가해 바이오의약품에도 제네릭(카피약) 개념의 도입 필요성이 제기되고 있다"며 "허가에 대한 명확한 근거를 마련해 국내 제약업체의 제품화를 지원하고 불필요한 규제를 개선하기 위해 법을 정비했다"고 밝혔다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr