셀트리온, 세계 최초 항체 바이오시밀러 임상시험 신청

셀트리온은 30일 세계 5대 바이오 의약품인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대해 세계 최초로 선진국 기준을 충족하는 전임상 시험을 성공적으로 완료하고 한국식약청에 임상시험신청(IND)을 제출하였다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 이번 전임상은 총 28마리의 영장류(사이노몰거스원숭이)를 대상으로 실시됐으며 허셉틴과의 비교 전임상 시험 결과 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러를 투여한 군이 모든 기준에서 비교군과 매우 유사하다는 결과를 얻었다.

셀트리온은 그 동안 약 40여 종류의 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 전임상을 수행했으며 이번에 완료된 전임상 시험을 통해 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 허셉틴과 동등하다는 결과를 얻었다.

세계적인 임상기관인 파락셀(Parexel)의 바이오시밀러 전문가인 Cecil Nick은 이번 전임상 결과에 대해 "전임상 과정에서 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 매우 안정적이며 허셉틴과 생물학적으로 동등한 효력을 보였다는 점에서 비교 실험을 통해 입증된 구조적 성질과 기능적 활성 등 물질 자체의 물리화학적 및 생물학적인 동등성이 다시 한번 증명됐다"고 전했다.

셀트리온은 지난 29일 한국 식약청에 임상시험신청을 제출했고 이어 유럽을 포함한 전세계 15여 개 국에 임상시험을 신청하여 각국 허가 기관의 승인 후 곧바로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

셀트리온은 2010년까지 임상을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

김혜원 기자 kimhye@asiae.co.kr