에이슬립 '앱노트랙'·엑소퍼트 '암진단검사SW' 혁신의료기기 지정

슬립테크 기업 에이슬립의 수면무호흡증 진단 보조기기 '앱노트랙(Apnotrack)'과 엑소퍼트가 개발한 암진단검사소프트웨어가 혁신의료기기로 지정됐다.

에이슬립의 수면무호흡증 진단 보조기기 '앱노트랙' [사진제공=에이슬립]

식품의약품안전처는 두 기기를 각각 43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.

에이슬립의 앱노트랙은 인공지능(AI) 모델을 기반으로 스마트폰·태블릿PC 등의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 무호흡·저호흡 지수 등 호흡 패턴을 분석해 폐쇄성 수면 무호흡증 등 수면 무호흡증 진단을 보조하는 의료기기다. 식약처 관계자는 "국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정했다"고 설명했다.

앱노트랙은 침실 안 어느 곳에서든 측정이 가능하고, 스마트폰 등의 마이크를 활용해 최소 20분 이상 수면 상태가 기록되면 분석 결과를 제공한다. 이를 통해 병원에 가지 않고 가정환경에서 별도 장비 구매 없이 수면무호흡증 증상을 확인할 수 있다는 설명이다. 에이슬립은 앱노트랙이 수면무호흡증과 저호흡증의 중증 여부 판독 결과에서 민감도 85%, 특이도 84%의 성능을 보였다는 설명이다.

에이슬립 관계자는 “앱노트랙의 혁신의료기기 지정은 AI 기술을 바탕으로 한 수면 질환 진단 보조 기기의 새로운 사례"라며 “이번 혁신의료기기 지정을 바탕으로 우선심사를 통해 빠르게 인허가를 완료해 국내 시장뿐만 아니라 해외 시장에도 적극적으로 진출하겠다”고 말했다.

엑소퍼트가 개발한 암진단검사 소프트웨어는 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조한다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 나노 크기의 생체입자로, 특정 단백질, 리보핵산(RNA) 등의 생물학적 및 유전자적 정보 물질을 포함하고 있다. 특히 암세포에서 유래된 엑소좀은 정상세포 유래 엑소좀과 구분되는 분광학적 신호를 나타내는 만큼 이를 AI로 분석해 폐암 위험도에 대한 정보를 제공해 폐암 위험도에 대한 정보를 제공한다.