홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 16일 경기 성남시 소재 바이오산업 벤처기업인 에이프로젠을 찾아 현미경으로 쥐의 무릎관절을 살펴보고 있다. 항체신약과 동등생물의약품(바이오시밀러)을 연구·생산하는 에이프로젠은 임직원 371명, 자산총액 3742억 원인 국내 11번째, 바이오 분야에선 첫 유니콘기업이다. 홍 부총리는 전날 혁신성장 전략회의에서 ‘바이오산업 혁신 정책방향 및 핵심과제’, ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 확정한 것을 계기로 이곳을 찾았다./성남=강진형 기자aymsdream@
[아시아경제 황준호 기자] 15분만에 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 항체 형성 여부를 진단할수 있는 기기가 국산 기술로 개발돼, 미국 FDA 승인을 앞두고 있다. FDA의 긴급승인을 받은 다른 진단기기보다 정확도가 높고 여러명을 동시에 진단할 수 있어 미국, 남미 등 다양한 국가로의 진출이 예상된다. 정부는 이같은 국내 진단기기업체를 독려하고 지원하기 위해 나섰다.
과학기술정보통신부는 2일 한국생명공학연구원(생명연)에서 국내 항체진단기업 대표들을 모아, 생명연의 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 우수 기술을 공유하고 각 기업들의 애로사항에 대해 청취했다.
생명연은 '바이오나노헬스가드연구단'이 개발한 항원을 사용한 국내기업의 항체진단기기에 대해 소개했다. 이 기기는 신속하게 검사 할 수 있을 뿐만 아니라, 기존 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 동종제품보다 높은 정확도를 확보했다. 임상테스트 결과, 코로나19 감염자 대비 양성 판정의 정확도를 뜻하는 민감도가 94.4%, 특이도가 100%를 기록했다. 민감도는 코로나19 감염자 대비 양성판정 정확도를 뜻하며 특이도는 비감염자 대비 음성판정 정확도를 말한다.
이 기기를 제조하는 업체는 미 FDA에 긴급사용승인을 신청한 상태다. 만약 FDA의 승인을 받게 되면 항체진단기기로(엘라이자 방식)는 국내 최초의 승인 사례가 된다. 엘라이자 방식은 46~96명의을 동시에 진단할 수 있는 방식을 말한다.
항체진단기술은 15분 이내에 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인하여 감염여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다. 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능하다.
정부는 국내 항체진단 기술의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 출연(연)과 병원으로 구성된 기술지원 플랫폼을 구축하고 우수항원을 제공하는 등 수요 지향적 서비스를 제공하고 있다.
한편 이번 간담회에서는 기술지원 플랫폼의 기업 지원 방식의 고도화와 연구기관이 가지고 있는 우수 항체 진단기술을 기업에 공유하는 방안 등이 논의됐다.
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최기영 과기정통부 장관은 "코로나19의 성공적인 방역대응에는 우리나라의 튼튼한 과학 기술력이 그 기반"이라며 "역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것이며, 기업 대표들께서도 힘을 모아주시기 바란다"고 말했다.
황준호 기자 rephwang@asiae.co.kr
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