[뉴웨이브]제약·바이오 분야 규제 샌드박스의 필요성

정윤택 제약산업전략연구원장.

몇 년 전 한 제약·바이오 분야의 글로벌 액셀러레이터가 강연에서 "한국의 규제는 포지티브 체제"라며 "정부 중심의 규제로 혁신이 불가능한 생태 구조여서 혁신 기술을 기반으로 한 퀀텀점프 기업이 탄생하기 어려운 환경"이라고 주장했다. 그는 미국 등 기술혁신 선도 국가는 네거티브 체제로 기업들이 원한다면 첨단 혁신 기술에 대한 규제를 상당 부분 열어주는 대신 문제가 발생하면 강도 높은 제조물 책임법인 ‘PL법’에 기반해 민형사상 책임을 질 수 있도록 하고 있다고 주장했다.

물론 국민들 입장에서는 우리나라 규제 대부분이 정부 주도형의 포지티브 체제로 국가가 인허가권을 바탕으로 승인에 대해 상당한 책임을 지기 때문에 안심할 수 있다는 장점도 있다. 하지만 지금도 논란이 되고 있는 가습기 살균제 사건 등을 보더라도 미래에 생길지 모르는 안전성 이슈에 대한 위험 요인을 전적으로 국가기관에서 인허가로 결정하는 것은 오히려 다양한 불확실성이 있을 수 있다.

또 포지티브 체제는 국가가 인허가 심사를 하기 때문에 공무원 다수의 행정 인력 투입이 선행돼야 한다. 4차산업 혁명 시대를 맞아 기술의 진보가 빨라진 지금, 정부의 심사에만 의존해서는 첨단 융합 혁신 기술을 선제적으로 준비하기에 무리가 따를 수밖에 없다. 글로벌 첨단 과학기술의 진보에 대해 글로벌 리더십을 발휘하고, 선점하기에는 매우 취약한 국가 경쟁력 구조를 갖고 있는 것이다.

다만 최근 새 정부 출범으로 기존의 변화 가능성이 엿보이고 있다. 바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약의 일환으로 바이오헬스 규제샌드박스 등 규제 개선을 통한 혁신 생태계 조성이 국정과제로 제시되고 있는 것이다.

규제샌드박스는 2016년 영국에서 시작돼 현재 60여개국에서 운영하고 있다. 국내에도 2018년 도입됐다. 한국보건산업진흥원에 따르면 정부가 바이오헬스 분야의 규제샌드박스로 승인한 과제는 총 55건이다.

바이오헬스 분야의 규제샌드박스 적용과 관련된 대표적 이슈는 원격의료 관련 의료법, 생명윤리법, 보험급여, 개인정보보호법 등과 관련이 크다. 대부분 보건복지부와 관련된 이슈들이고 과거부터 첨예한 이해관계가 존재하는 과제들이다. 규제샌드박스를 적용하더라도 대부분이 현행법상으로는 적용하기 어려운 사안들이어서 공무원이 적극 수용하고 적용하기에는 활성화에 한계가 있다.

하지만 제약·바이오산업은 규제샌드박스를 적용하기 어려운 분야라는 점도 고려돼야 한다. 캐나다는 첨단치료제품(ATP)을 대상으로 한 규제샌드박스 적용을 위해 자본시장을 포함한 민간 기업의 강력한 지지와 광범위한 이익집단의 참여를 제한적으로 수렴하고, 규제당국 이외 연방기관이 조정·수행하는 중앙집중식 정책 입안을 한 바 있다.

최근 우리 복지부도 제약·바이오를 포함해 보건의료 특화규제 샌드박스를 추진하기 위한 방향을 고민하고 있다. 이를 위해 건강보험, 식품의약품안전처와 질병관리청의 협력을 통해 규제 개혁방안을 모색한다고 한다. 새 정부에서 캐나다의 사례 등을 적극 벤치마킹해 안전성에 기반한 가운데 시장과 연계된 혁신 기술들이 글로벌 수준의 가치를 창출해 내는 토대를 만들 수 있도록 하는 합리적인 규제 개선이 필요한 이유다.

정윤택 제약산업전략연구원장