대형병원 3상 집중 수행…중국 임상 인프라, 미국 맹추격

중국, 3상 암 임상 624건 국가 1위
대형병원 투자로 동시 다발 임상 체계 구축
한국, 임상 역량 통합 수단 미비

신약개발 역량과 직결되는 임상시험 수행 인프라에서 중국이 미국을 추격하는 양상이 뚜렷해지고 있다. 단일기관 3상 암 임상 수행 건수에서 이미 미국을 앞선 것으로 나타났다. 전국 단위 투자로 대형 병원 중심의 임상 인프라 기초체력을 키운 결과다. 지난해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 혁신 신약 허가 역대 최대치를 기록한 가운데 임상 수행 역량 강화가 신약 물량 증가로 이어지고 있다는 분석이 나온다.

13일 제약바이오 업계에 따르면 미국 등이 참여한 국제 공동 연구진은 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 등록 시스템 '클리니컬트라이얼즈'에 등록된 3상 암 임상시험 1237건을 분석하고 연구 결과를 논문공개 사이트 '메드 아카이브'에 10일(현지시간) 사전 공개했다.

분석 결과 중국에서 진행 중인 3상 암 임상은 624건으로 전체의 48.5%를 차지해 국가별 1위를 기록했다. 단 연구기관 수는 미국이 2626곳으로 전체의 39.6%를 차지해 가장 많았다. 중국은 464곳으로 7%에 그쳤다. 미국은 '기관 수'에서, 중국은 '임상 건수'에서 각각 선두를 차지한 셈이다.

중국 임상의 가장 큰 특징은 대형 병원 한 곳이 환자 모집부터 시험 운영까지 독자적으로 수행하는 '단일기관 3상' 비중이 높다는 점이다. 전 세계 단일기관 3상 암 임상 572건 중 398건이 중국에서 진행돼 70%를 차지했다. 미국과 유럽이 다기관·다국가 협력 방식으로 환자를 분산 모집하는 것과 달리 중국은 환자 풀이 큰 상급병원에 임상을 집중시키는 구조다.

연구진은 이를 대형 연구기관에 대한 전략적 투자로 해석했다. 이런 구조는 임상 속도를 높이고 여러 3상을 동시에 수행할 수 있어 신약 허가 물량 확대와 연결된다는 설명이다.

중국은 국가 차원에서 바이오 역량을 키우고 있다. 2015년 약품심사 개혁 이후 임상시험 승인 절차를 대폭 단축하고 국가 지정 임상시험 병원을 1000곳 이상으로 확대했다. 대형 상급병원에 환자를 집중시키는 의료체계와 국가 연구개발(R&D) 지원이 결합되면서 단일기관 3상 수행이 가능한 초대형 인프라가 구축된 것으로 여겨진다.

투자의 성과는 수치로도 나타나고 있다. 2024년 클리니컬 트라이얼즈에 등록된 중국의 전체 임상시험 수는 7000건을 넘어 미국을 추월했다. 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 글로벌 혁신 신약 파이프라인에서 차지하는 비중도 약 30%까지 상승했다. 지난해 기술수출 규모는 400억달러를 넘어서며 파이프라인 수출국으로 전환에 성공했다.

이번 연구에서 한국은 단일기관 3상 암 임상 13건으로 전체의 2.3%를 차지한 것으로 집계됐다. 상위 100개 대형 연구기관에 7곳이 포함돼 개별 병원 경쟁력은 높은 수준이지만 임상이 여러 기관에 분산되는 구조여서 단일기관 임상 비중은 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 단일기관 임상 수행 역량을 보완하기 위해선 병원 간 임상 데이터와 환자 자원을 연계하는 거점형 플랫폼 구축이 필요하다는 지적이 나온다.

현재 국가임상시험지원재단과 국가신약개발사업단 등이 각각 인프라 지원과 과제 중심 R&D 기능을 수행하고 있지만 병원 임상 역량을 통합 운영하는 상시 네트워크는 미흡한 것으로 평가된다. 코로나19 감염병 임상 컨소시엄 등 협력 사례도 있었지만 특정 질환과 사업 단위에 머물러 대규모 임상을 공동 수행하는 구조로 이어지지는 않았다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr