코아스템켐온, 식약처 '동물 대체 독성평가' 국책과제 선정

FDA 탈동물실험 기조 선제 대응

비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업 코아스템켐온은 식품의약품안전처(식약처)가 주관하는 '줄기세포 기반 배자발생 동물대체 독성시험법 개발 연구' 과제의 주관연구기관으로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 선정에 따라 코아스템켐온은 올해부터 2년간 총 6억 원의 연구비를 지원받아, 동물 실험을 대체할 수 있는 차세대 독성 평가 플랫폼 기술 확보에 나선다.

최근 제약·바이오 업계에서는 동물 복지와 윤리적 문제로 인해 동물 실험을 최소화하는 '3R 원칙(Replacement·Reduction·Refinement)'이 글로벌 표준으로 자리 잡고 있다. 특히 임신한 동물을 대상으로 태아 형성에 미치는 약물의 영향을 평가하는 '생식발생독성' 분야는 생물학적 복잡성으로 인해 대체 기술 개발이 가장 까다로운 분야로 꼽혀왔다.

코아스템켐온은 이번 연구를 통해 줄기세포와 스페로이드(Spheroid·3차원 세포 집합체) 기술을 활용, 인체의 배자발생(Embryogenesis) 과정을 시험관 내에서 정교하게 모사하는 독성 평가법을 확립할 계획이다. 이 기술은 동물 모델의 종간 차이로 인한 오류를 줄이고, 인체 반응을 더 정확하게 예측할 수 있다는 점에서 혁신적이다.

회사 측은 이번 기술 개발이 단순 연구에 그치지 않고 즉각적인 사업 성과로 이어질 것으로 기대하고 있다. 우선, 개발된 시험법은 신약 개발 의뢰자들의 임상시험계획승인(IND) 신청 시 약물의 안전성을 입증하는 핵심 근거 자료로 활용될 수 있다. 또한, 신약 개발 외에도 난임(생식) 센터 등에서 배아의 건강 상태나 환경 호르몬 등의 독성 영향을 정밀 분석하는 데 응용할 수 있어, 기존 비임상 CRO 시장을 넘어 생식 의학 분야로의 매출처 다변화가 기대된다.

코아스템켐온은 2년의 연구 기간 동안 ▲시험법의 표준 프로토콜(SOP) 최적화 ▲실험실 간 검증을 통한 재현성 확보 ▲민감도·특이도 등 통계적 검증 데이터를 확보할 방침이다. 이를 바탕으로 최종적으로는 해당 시험법을 OECD(경제협력개발기구) 국제 공인 가이드라인으로 제안해 글로벌 독성 평가 시장의 표준을 선도하겠다는 목표다.

업계 전문가들은 이번 국책과제 선정이 코아스템켐온의 기업 가치 제고에 결정적인 전환점이 될 것으로 보고 있다. 2022년 말 미국 바이든 행정부가 'FDA 현대화법 2.0'을 제정하며 80여 년 만에 동물 실험 의무화 조항을 폐지하는 등 글로벌 규제 패러다임이 '동물 대체(Non-animal)'로 급변하고 있기 때문이다.

이에 따라 시장 규모도 폭발적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)와 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research) 등에 따르면, 전 세계 동물 대체 시험 시장은 2021년 약 98억 달러(약 13조 원)에서 연평균 13.5%씩 성장하여, 2030년에는 약 294억 달러(약 40조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 코아스템켐온이 주력하는 오가노이드 분야는 연평균 20% 이상의 고성장이 예견되는 블루오션으로 꼽힌다.

또한, ESG 경영을 강화하는 글로벌 제약사(Big Pharma)들의 수요 급증도 긍정적이다. 윤리적 소비 트렌드에 맞춰 동물 실험을 줄이려는 움직임이 가속화되면서, 신뢰성 있는 대체 시험 데이터를 제공할 수 있는 CRO의 가치가 치솟고 있다. 회사 측은 이번 연구를 통해 확보할 OECD 수준의 표준 데이터를 무기로 40조원 규모의 글로벌 시장을 선점하겠다는 전략이다.

김선돈 코아스템켐온 첨단시험센터장은 "이번 국책과제 선정은 당사의 비임상 기술력이 국가 차원에서 인정받았음을 의미한다"며, "국제 규제 가이드라인(ICH S5) 변화에 발맞춘 동물 대체 시험법을 선제적으로 확보해 국내외 제약사들에게 가장 효율적이고 윤리적인 솔루션을 제공하는 글로벌 CRO로 도약하겠다"고 밝혔다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr