한미약품은 독자 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주'(HM11260C) 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.
한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처 운영 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다.
GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.
한미약품에 따르면 에페글라나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명 대상 임상 3상 40주차 중간 톱라인(주요지표) 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성 등이 확인됐다.
허가 신청과 함께 한미약품은 에페글레나타이드의 밸류업 전략인 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 '라이프사이클 매니지먼트'(LCM) 전략을 가동할 계획이라고 밝혔다.
한미약품은 SG[255220]LT-2 저해제, 메트로포민과 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증 확대를 추진 중이다. 또 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형을 통해 투여 편의성과 복약 순응도도 높이고 가격 경쟁력 확보도 나선다는 계획이다.
에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합한 디지털융합의약품은 내년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"며 "이번 허가 신청은 또 다른 시작"이라고 강조했다.
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박재현 한미약품 대표는 "한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 말했다.
정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr
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