글로벌데이터 "아리바이오 AR1001 차세대 알츠하이머 치료제 3대 유망주"

2상서 뇌손상 지표 개선·無ARIA 안전성 입증…경구 복용 강점
2033년 매출 6억7400만 달러 전망…글로벌 빅파마 대안 주목

세계적인 바이오·제약 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)가 아리바이오(Aribio)의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 차세대 시장을 주도할 '3대 핵심 유망 파이프라인' 중 하나로 지목했다.

글로벌데이터는 최근 발표한 분석 보고서에서 알츠하이머 치료제 시장이 2023년 24억달러에서 2033년 170억달러 규모로 급성장(연평균 21.8%)할 것으로 전망했다. 특히 기존 아밀로이드 항체치료제인 에자이·바이오젠의 레켐비(Leqembi)와 릴리의 키순라(Kisunla)가 시장을 이끌고 있으나, ARIA(뇌 부종·출혈 부작용) 문제와 정맥주사 방식의 불편함으로 인해 환자 접근성에 한계가 있다고 지적했다.

이에 따라 글로벌데이터는 새로운 기전과 제형을 갖춘 신약 후보로 ▲릴리의 차세대 항체치료제 렘터네터그(Remternetug) ▲미국 애노비스 바이오의 분타네탭(Buntanetap) ▲아리바이오의 AR1001을 주목해야 할 치료제라고 밝혔다.

아리바이오 AR1001 "경구용·무ARIA·기전 차별성" 3박자

아리바이오의 AR1001은 PDE5 억제제 계열의 경구용 치료제로 하루 한 번 복용이 가능해 만성질환 관리에 최적화된 제형이다. 기존 항체치료제와 달리 아밀로이드를 직접 제거하지 않고, 뇌 혈류를 증가시키고 신경세포를 직접 보호하는 기전을 통해 인지 기능을 유지·개선하는 새로운 기전이다.

특히 임상 2상에서는 혈장 바이오마커(pTau-181) 수치가 위약군 대비 유의하게 개선됐고 알츠하이머 병리가 확실한 환자군에서는 인지 기능과 일상생활 능력까지 개선되는 효과가 확인됐다. 무엇보다 항체치료제에서 흔히 나타나는 ARIA 부작용이 한 건도 보고되지 않았다는 점이 주목된다.

현재 진행 중인 3상 POLARIS-AD 임상은 52주간 진행되며 1차 평가 지표는 임상치매척도(CDR-SB) 변화다. 또한 ADAS-Cog13, MMSE, 일상생활능력 평가(A-iADL), 혈액·뇌척수액 바이오마커까지 다각도로 효능을 검증한다. 탑라인 결과는 2026년 2분기 말 발표될 예정이다.

글로벌데이터 "2033년 매출 6억7400만 달러 전망"

글로벌데이터는 AR1001에 대해 "투여 편의성과 기전 차별성, 무ARIA 안전성이라는 강점을 동시에 보유하고 있다"며 "2033년에는 6억7400만달러(약 9000억원) 규모 매출을 올릴 잠재력이 있다"고 평가했다. 이는 아직 상업화 이력이 없는 아리바이오가 단독으로 판매를 할 경우 예상되는 매출이며, 글로벌 영향력이 있는 파트너들과 함께하면 더욱 높은 매출이 기대된다.

또한 "글로벌 제약사들이 항체치료제 중심의 시장을 주도하고 있지만, 장기 치료에 필요한 복용 편의성과 안전성을 갖춘 경구 신약 후보에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다"며 "AR1001은 이러한 요구를 충족할 수 있는 대안적 파이프라인"이라고 분석했다.

글로벌데이터의 신경학 및 면역학 책임자 에렐라 다나(Erella Dana)는 "이 약은 새로운 작용 기전과 경구 투여 편의성에 대한 글로벌데이터의 경쟁 평가에서 높은 점수를 받았으며, 전임상 연구에서 입증된 바와 같이 잠재적으로 상당한 질병 치료제 가능성을 제공한다"라고 설명했다.

이어 "이 약물의 차별화된 메커니즘과 유리한 투여 프로필은 현재 세대의 복잡한 항아밀로이드 요법에 대한 매력적인 대안으로 자리 잡고 있다"며 "아리바이오가 주요 라이선스 파트너십을 적극적으로 추진하고 있고 이는 소규모 생명공학 회사라는 상업적 한계를 해결할 수 있는 전략"이라고 덧붙였다.

국내 제약·바이오 업계 관계자는 "글로벌데이터는 다국적 제약사와 글로벌 투자기관이 의사결정에 참고할 만큼 신뢰도가 높은 기관"이라며 "이곳에서 한국 기업의 파이프라인을 글로벌 핵심 후보로 공식 언급한 것은 매우 의미 있는 성과"라고 말했다.

이어 "알츠하이머 치료제 시장은 전 세계적으로 수십조 원대의 성장 잠재력을 가진 영역"이라며 "AR1001이 글로벌 제약사와의 라이선스 계약이나 공동개발 파트너십을 확보한다면 기업가치에 큰 변화를 가져올 수 있을 것"이라고 밝혔다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr