[백종민의 쇼크웨이브]방사성 항암제 '게임체인저', 국산화 길 열려

원자력의학원, 사이클로트론 이용 '악티늄-225' 생산 허가 획득
전량 수입 의존 탈피, 공급 안정화 기대
알파입자 방출, 암세포만 정밀 타격
전립선암·신경내분비종양 등 치료 새 전기 마련
SK바이오팜 등 기업, 공급망 다변화 및 신약 개발 박차
정부, 국가 차원 지원 약속

차세대 방사성의약품의 핵심 원료인 '악티늄-225'(Actinium-225·이하 Ac-225)의 국내 생산 시대가 목전에 다가왔다.

Ac-225의 국내 생산 기반 마련은 단순한 기술 확보를 넘어, 난치암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 대한민국이 방사성의약품 분야의 글로벌 리더로 도약하는 데 중요한 초석이 될 것이라는 기대도 커지고 있다.

과학기술정보통신부는 지난달 22일 한국원자력의학원(이하 의학원)이 원자력안전위원회로부터 사이클로트론(입자 가속기) 기반 Ac-225 생산 허가를 획득, 국내 최초 생산 기반을 마련했다고 밝혔다. Ac-225는 그동안 전량 해외 수입에 의존하며 공급 불안정에 시달렸다. 국내 생산 시 국내 공급 안정화 및 이를 활용한 혁신 신약 개발 및 암 환자 치료에 중요한 전기가 될 전망이다.

사람 살리는 방사성 동위원소 Ac-225는 현재 의료계에서 가장 뜨거운 관심을 받는 치료용 방사성 동위원소다. 반감기가 약 10일(9.92일)로 비교적 짧고, 붕괴 과정에서 총 4개의 강력한 알파(α) 입자를 방출한다. 알파 입자는 베타(β)선이나 감마(γ)선 같은 다른 방사선에 비해 에너지가 수백 배 높지만, 인체 조직 내 투과 거리는 수십㎛(마이크로미터·머리카락 굵기 수준)로 매우 짧다.

이러한 독특한 물리적 특성 덕분에 Ac-225는 '표적 알파 치료(Targeted Alpha Therapy·TAT)'의 핵심 요소로 각광받는다. 암세포 표면에만 특이적으로 결합하는 물질(표적 리간드)에 Ac-225를 결합해 체내에 투여하면, 약물은 암세포에 정확히 도달해 알파 입자를 방출한다. 이때 방출된 고에너지 알파 입자는 주변의 정상 세포에는 거의 영향을 미치지 않으면서 오직 암세포만을 선택적으로 파괴하는, 마치 '정밀 유도 폭탄'과 같은 역할을 수행한다. 이는 기존 항암 치료의 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 혁신적인 접근법으로, 특히 기존 치료법에 반응하지 않는 난치성 암이나 미세 전이암 치료에 새로운 희망을 제시하고 있다.

Ac-225는 주로 신경내분비종양 치료제(Ac-225 DOTATATE 등)와 전립선암 치료제(Ac-225 PSMA-617 등) 개발에 활발히 연구·활용되고 있다. 특히 진행성 거세저항성 전립선암 환자에게 Ac-225-PSMA-617을 투여했을 때 주목할 만한 치료 반응을 보인 임상 연구 결과들이 연이어 발표되면서 전 세계적인 주목을 받고 있다.

◇국산화로 암 환자 적기 치료 가능해져= Ac-225의 치료 잠재력이 크지만, 문제가 있다. 극심한 공급 부족이다. 의학원에 따르면 전 세계적으로 Ac-225의 연간 생산량은 약 67GBq(기가베크렐)에 불과한 반면, 수요는 1850GBq를 초과하는 것으로 추산된다. 생산 시설과 기술을 보유한 국가가 소수에 불과하다. '공급이 수요를 따라가지 못하는' 전형적인 공급 부족 상황이다.

국내에서는 그동안 Ac-225 전량을 수입에 의존해왔다. 이로 인해 공급 불안정, 높은 비용은 물론, 일부 임상연구 참여를 제외하고는 환자들이 해외 원정 치료를 받아야 하는 안타까운 상황이 수년간 지속됐다. 김용균 한국방사선진흥협회 부회장은 "2009년, 2016년, 2022년 외국 원자로 가동 중단으로 국내 환자들이 피해를 보는 상황이 여러 번 있었다"며 "결국 해결 방안은 국산화"라고 강조했다.

이러한 배경에서 의학원의 Ac-225 생산 허가 획득은 국내 방사성의약품 자립화의 중요한 전환점으로 평가된다. 의학원은 사이클로트론을 이용해 방사성 라듐(Ra-226) 표적에 양성자 빔을 쏘아 Ac-225를 생성하고, 이후 화학적 분리 및 정제 공정을 거쳐 고순도 Ac-225를 생산할 계획이다. 김경민 의학원 방사선의학연구소장은 "현재 생산 허가를 받고 시설을 변경하는 과정으로, 검사가 마무리되는 오는 12월 첫 생산을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 초기 생산 규모는 한 차례에 환자 34명을 치료할 수 있는 12밀리큐리(mCi) 수준이며, 장기적으로 생산량을 10~15배 늘리는 기술을 개발할 예정이다.

◇산업계의 발빠른 움직임과 정부 지원= Ac-225 확보 경쟁은 국내 기업들 사이에서도 치열하다. SK바이오팜은 최근 벨기에 기업 판테라(Pantera)와 Ac-225 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 판테라는 입자가속기 전문 기업 IBA와 벨기에 원자력 연구센터의 합작법인으로, 대규모 Ac-225 생산을 목표로 한다. 앞서 SK바이오팜은 미국 테라파워와도 국내 최초로 Ac-225 공급 계약을 맺어 초도 물량을 확보한 바 있다.

기업들이 Ac-225 확보에 나서는 것은 새로운 방사성 동위원소의 원할한 공급 체계 마련을 통한 방사성 신약 개발의 필수 조건이기 때문이다.

김권 셀비온 대표는 "지난해 악티늄 공급이 일시적으로 흔들려 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)도 임상을 진행하다 강제 중단하기도 했다"며 "이번 (국내 생산) 구축으로 필요한 시기에 잘 공급된다면 신약 개발에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 지대윤 퓨쳐켐 대표 역시 "어떤 동위원소로 신약을 개발하냐는 공급 상태를 보고 시작하는데, (안정적인 공급은) 임상에 들어갈 때 경제성을 좌우하는 핵심"이라고 강조했다. 황선관 SK바이오팜 부사장은 "기초 연구개발에서도 악티늄이 없어 활발한 연구를 못 하는데, (국내 생산으로) 작은 양이라도 공급되는 것은 매우 의미가 있다"고 덧붙였다.

한국원자력의학원 전경.

정부도 적극적인 지원을 약속했다. 과기정통부는 지난달 22일 의학원에서 '의료용 동위원소 자립 및 방사성의약품 개발 촉진을 위한 현장 간담회'를 열고, 이창윤 제1차관 주재로 방사성의약품 기업 및 핵의학 전문가들과 국내 공급체계 구축 방안을 논의했다. 이 자리에서 이 제1차관은 "국가바이오위원회를 통해 방사성의약품을 10대 바이오 R&D 투자 분야로 설정했다"며 예산 확대 등을 계획하고 있다고 밝혔다.

그는 또 "올해 안에 악티늄과 요오드(갑상샘암 치료용 I-131, 한국원자력연구원이 GMP 품목허가 획득)를 국내에 공급할 수 있도록 노력해달라"고 당부하며, "정부도 동위원소 생산 인프라 구축, 방사성의약품 개발 R&D 지원 확대 등 핵심 동위원소 100% 자급을 위해 적극적으로 뒷받침하겠다"고 말했다.

간담회 이후 의학원은 SK바이오팜, 새한산업, 셀비온, 퓨쳐켐 등 4개 기업과 '알파신약 연구협의체' 구성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들은 Ac-225, 아스타틴-211(At-211) 등 알파입자 방출 동위원소를 활용한 치료제 개발, 규제 개선, 국가 R&D 과제 발굴 등을 공동 추진하기로 해, 향후 치료제 국산화와 사업화에 중요한 발판이 될 것으로 기대된다.

과제도 남아 있다. 업계에서는 원자력안전위원회와 식품의약품안전처의 이중 규제가 신약 개발 속도를 늦추는 요인으로 지적하며, 규제 절차 병행 등을 통한 시간 단축을 건의했다. 또한, 의학원은 안정적이고 확대된 공급을 위해 두 방사성동위원소 전용 사이클로트론 도입의 필요성을 제기하기도 했다.

백종민 테크 스페셜리스트 cinqange@asiae.co.kr