CMG제약, 필름형 조현병 치료제 美 FDA 품목허가

2026년 美 시판 예정…5년 내 연간 1000억원 이상 판매 목표

차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피'의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

CMG제약

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.

메조피의 이번 승인은 '개량신약'으로 허가받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나 제형의 차별성과 美 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가받기가 어렵다.

이주형 CMG제약 대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다.

CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다.

이에 따라 CMG제약은 성공적인 제품 론칭을 위해 차별화 전략을 준비하고 있다. 먼저 제품명을 데핍조에서 메조피로 바꿨다. 세계 1위 의약품 브랜딩 전문기업인 '브랜드 인스티튜트'와 협업에 따른 조치다. 미국 내 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 거쳐, 처방 오류 가능성이 작고 기억하기 쉬운 이름으로 변경했다.

CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해나갈 예정이다. 메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 STAR FILM™ 기술을 적용해 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁 제품 대비 우위를 갖고 있다. 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 랩텍 GmbH 제조소에서 생산되어 신뢰성이 높다는 것도 강점이다.

제품을 2026년엔 미국 시장에 출시하고 5년 내 연간 판매 1000억원 이상이란 목표도 제시했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 12조원가량으로 전 세계에서 가장 큰 규모를 자랑한다. 양극성장애와 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.

이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업도 마무리한다는 계획이다. 유통 파트너와의 협력하에 약가 협상을 통해 제품 가치를 입증하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 수립한다는 복안이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 고려할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.

이주형 대표는 "메조피의 미국 FDA 품목허가를 계기로 국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는데 대안을 제시한 사례"라며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr